登记号
CTR20242898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤
试验通俗题目
KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的II期临床研究
试验专业题目
评价KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的II期临床研究
试验方案编号
KC1036-PED-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周岚
联系人座机
010-82898888-6693
联系人手机号
联系人Email
zhoul@konruns.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价KC1036治疗青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性。
次要目的：评价KC1036治疗青少年晚期尤文肉瘤患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 12岁≤年龄<18岁，男女不限；
- 经组织病理学检查确诊的尤文肉瘤；
- 经标准治疗失败且不可切除的或经研究者评估无其它可选治疗手段的局部晚期或转移性尤文肉瘤患者；
- 体重≥30kg；
- Karnofsky（≥16岁）或Lansky（<16岁）体力状态评分≥60%；
- 根据实体肿瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），有可测量的病灶；
- 预期生存期超过12周；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 若女性患者已有月经初潮，需进行妊娠试验且结果为阴性；
- 患者和法定监护人理解并愿意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 原发性中枢神经系统肿瘤患者；
- 经影像学诊断，存在中枢神经系统转移;
- 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤；
- 胃肠道异常；
- 心脑血管系统异常；
- 既往接受过VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者；
- 目前正在参加另一项治疗性临床试验；在开始研究治疗前2周或5个半衰期（以更长者为准）内接受任何抗癌治疗；在开始研究治疗前14天内接受过全脑放射治疗；在开始研究治疗前7天内接受过立体定位性放射外科手术；或接受研究药物治疗前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中草药或中成药；
- 入组前2个月内接受过大手术治疗或尚未完全恢复，或者计划在当前研究期间接受手术；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；
- 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；
- 活动性的细菌、病毒或真菌感染性疾病；在入组前2周内发生原因不明发热＞ 38.5℃；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA拷贝数≥200 IU/ml或检测为阳性的患者；HIV感染者；
- 患有精神及神经类疾病；或患者认知功能障碍；
- 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如避孕药或避孕套）；
- 经研究者评估患者参加本临床研究的依从性不足；
- 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KC1036片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:KC1036片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件的发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪鑫 | 博士 | 主任医师 | 010-88324973 | nixin@bch.com.cn | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 王焕民 | 博士 | 主任医师 | 010-88324973 | wanghuanmin@bch.com.cn | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫&王焕民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 屠重棋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学人民医院 | 汤小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张翼鷟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 吴晔明&袁晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
