CTR20171459|重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20171459

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刁艳青

联系人座机

010-52819352

联系人手机号

联系人Email

diaoyanqing@luye.com

联系人邮政地址

北京市海淀区海淀南路30号A座701-705

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价健康受试者单次皮下注射LY06006的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征以及免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
健康男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-65周岁，含边界值；
筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0≤BMI≤24.0 kg/m2；
筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查、腹部CT检查等无异常或异常无临床意义者；
同意在研究期间及研究药物给药后12个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施。

排除标准

妊娠或哺乳期女性；
1年内有生育计划者；
过敏体质者，或已知对试验药物成分过敏者，或有任何药物、食物或花粉过敏史者；或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；
正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
过去6个月内发生过骨折；
呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者；
有肿瘤家族史者；
有精神病史者；
筛选时胸部X线片、腹部CT显示异常且有临床意义者，如结核、炎症、占位等；
5个单位剂量结核菌素皮试阳性，且48-72小时硬结读数≥5毫米者；
血生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN），肌酐（Cr）＞1.0 ULN者；血常规检查：白细胞计数（WBC）＜0.8倍正常值下限（LLN）或＞1.2 ULN；中性粒细胞计数（NE）＜0.8 LLN；血小板计数（PLT）＜0.8 LLN；血红蛋白（HGB）＜0.8LLN者；
正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
随机前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：12个月内用过地诺单抗、双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
随机前6个月内体力活动发生明显变化者，或一直在进行剧烈体育运动者，或试验期间计划参加剧烈运动者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围内；
经询问，随机前3个月平均每日吸烟量≥5支，或在试验期间不能禁烟者；
经询问，酗酒或随机前3个月饮用超过28单位/周酒精者（1单位=350ml啤酒或45ml烈酒或150ml葡萄酒），或者酒精呼气试验检测阳性者；
有吸毒或药物滥用史者，或者尿药筛检查结果阳性者；
随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血（>400ml）者；
随机前6个月内接种过任何疫苗者；
随机前3个月内参加过其他药物临床试验；
经询问，有晕血或晕针史者；
患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液	用法用量:注射剂规格：60 mg/1ml 皮下注射给药，单次注射18mg。
中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液	用法用量:注射剂规格：60 mg/1ml 皮下注射给药，单次注射60mg。
中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液	用法用量:注射剂规格：60 mg/1ml 皮下注射给药，单次注射120mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液模拟剂	用法用量:注射剂，成分与试验药辅料相同规格： 1ml 皮下注射给药, 单次注射0.3ml。
中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液模拟剂	用法用量:注射剂，成分与试验药辅料相同规格： 1ml 皮下注射给药, 单次注射1ml。
中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液模拟剂	用法用量:注射剂，成分与试验药辅料相同规格： 1ml 皮下注射给药, 单次注射2ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图的改变	给药后252天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等）	给药后252天	有效性指标
药效动力学（CTX-1、BALP、P1NP）	给药前至给药后252天	有效性指标
免疫原性(ADA和NAb)	给药前至给药后252天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方翼，药学博士		主任药师	010-88326666	fygk7000@163.com	北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	方翼	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院	同意	2017-11-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-16；

试验终止日期

国内：2019-05-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 ｜已完成