登记号
CTR20131338
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS0800953
适应症
全身麻醉的诱导和维持
试验通俗题目
丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究
试验专业题目
丙泊酚中长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉手术患者安全性与有效性随机、盲法、阳性对照的多中心研究
试验方案编号
PROP-011-CP3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴宗键
联系人座机
010-65189090-2803
联系人手机号
联系人Email
wu.zongjian@sspc.com.cn
联系人邮政地址
北京市建国门北大街8号华润大厦1801-1805
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
- 美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
- 美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
- 拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
- 拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
- 签署知情同意书。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
- 已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
- 患有精神疾病或癫痫患者；
- 患有精神疾病或癫痫患者；
- 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
- 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
- 体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
- 体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
- 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
- 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
- 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
- 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
- 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
- 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
- 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
- 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
- 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
- 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
- 孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
- 孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
- 颅内压增高者；
- 颅内压增高者；
- 急诊手术；
- 急诊手术；
- 怀疑酗酒或吸毒者；
- 怀疑酗酒或吸毒者；
- 预计气管插管困难者；
- 预计气管插管困难者；
- 既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
- 既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
- 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
- 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
- 自己不能签署知情同意的患者。
- 自己不能签署知情同意的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（华瑞制药有限公司生产）
|
用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
|
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中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
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用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 商品名：竞安
|
用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，商品名：竞安（Fesenius Kabi，Austria 公司生产）
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用法用量:注射液；20ml:0.2g；静脉注射；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睫毛反射消失时间：自静脉注射试验用药品开始至睫毛反射消失的时间 | 第1天 | 有效性指标 |
| 维持麻醉过程中脑电双频指数（BIS）值维持在40-60时患者每公斤体重每小时所使用的丙泊酚平均剂量（mg/kg*h） | 第1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 岳云，医学硕士 | 主任医师/教授 | 010-85231637 | yueyun@hotmail.com | 朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 薛张纲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市市立医院 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-15 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 2013-10-16 | |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 220 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-29；
试验终止日期
国内：2015-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
