登记号
CTR20244495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要应用于链球菌引起的扁桃体炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病、李斯特菌病、肺炎链球菌下呼吸道感染等，对于军团菌肺炎和支原体肺炎，本品可作为首选药应用。此外可应用于流感杆菌引起的上呼吸道感染、金黄色葡萄球菌皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。
试验通俗题目
红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
红霉素肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-HMS-2024-109
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左皓元
联系人座机
0578-2691551
联系人手机号
18516589482
联系人Email
ZUOHAOYUAN1@999.com.cn
联系人邮政地址
浙江省-丽水市-水阁工业区绿谷大道279号
联系人邮编
323010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹和餐后给药条件下浙江华润三九众益制药有限公司提供的红霉素肠溶胶囊（规格：0.25 g）与MAYNE PHARMA INTERNATIONAL PTY LTD持证的红霉素肠溶胶囊（商品名：Eryc®；规格：250 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，浙江华润三九众益制药有限公司提供的红霉素肠溶胶囊（规格：0.25 g）与MAYNE PHARMA INTERNATIONAL PTY LTD持证的红霉素肠溶胶囊（商品名：Eryc ®；规格：250 mg）在中国健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 对本药物任何一种成分或其他大环内酯类药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有QT间期延长和室性心律失常（包括室性心动过速、尖端扭转型室速、未纠正的低钾血症或低镁血症等）、心动过缓、艰难梭菌相关性腹泻病史者；
- 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂（如经CYP3A4广泛代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物，如洛伐他汀、辛伐他汀等））、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如秋水仙碱、IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、麦角胺或双氢麦角胺等），经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；
- 使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；
- 试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:红霉素肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:红霉素肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 服药前0h至给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 服药前0h至给药后14h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王锷 | 博士研究生 | 主任医师 | 18874889950 | ewang324@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号 | 410208 | 湖南妇女儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
| 湖南妇女儿童医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
