登记号
CTR20180738
相关登记号
CTR20131410;CTR20150073;CTR20161038;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0900016
适应症
变应性鼻炎
试验通俗题目
黄花蒿粉滴剂对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究
试验专业题目
舌下含服黄花蒿粉滴剂对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究
试验方案编号
WOLWO-32I-1-CR-1-2014（版本号：2.0）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨扬
联系人座机
18521350988
联系人手机号
联系人Email
yangyang@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察儿童黄蒿花粉过敏患者舌下含服由浙江我武生物科技股份有限公司开发生产的黄花蒿粉滴剂的耐受性以及长期治疗的依从性探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 4≤年龄≤17岁，男女不限；
- 有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘；
- 受试者入组时经UniCAP过敏原血清学测试，艾蒿的阳性级别至少达到2级，且艾蒿级别高于豚草级别者；
- 体检结果研究者认为合格者；
- 在研究开始前，受试者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容， 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 已知有药物过敏史者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及严重或慢性呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者；
- 患者曾伴有严重的或未控制的哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病且在筛选时肺功能指标FEV1<80%预估值者；
- 筛选期患有其它严重传染性疾病者；
- 基线前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者；
- 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)或血管紧张素转化酶（ACE)阻滞剂治疗者；
- 有精神疾病史；
- 预先计划在本研究期间内进行手术干预者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂0号；黄花蒿粉滴剂1号；黄花蒿粉滴剂2号；黄花蒿粉滴剂3号；黄花蒿粉滴剂4号；黄花蒿粉滴剂5号
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，A组试验组在给药第1周-5周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式分别服用黄花蒿粉滴剂0号，1号，2号，3号，4号,给药第6周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用黄花蒿粉滴剂5号。在第7-19周以黄花蒿粉滴剂5号3滴/天的剂量服用；用药时程：连续用药19周。
|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂1号；黄花蒿粉滴剂2号；黄花蒿粉滴剂3号；黄花蒿粉滴剂4号；黄花蒿粉滴剂5号
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，B组试验组在给药第1周-4周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式分别服用黄花蒿粉滴剂1号，2号，3号，4号,给药第5周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用黄花蒿粉滴剂5号。在第6-18周以黄花蒿粉滴剂5号3滴/天的剂量服用；用药时程：连续用药18周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂安慰剂
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，A组安慰剂在给药前5周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用5周，在给药第6周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第7-19周以每天3滴剂量服用；用药时程：19周；
|
|
中文通用名:黄花蒿粉滴剂安慰剂
|
用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，B组安慰剂在给药前4周按照每天1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用4周，在给药第5周按照每天1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周,第6-18周以每天3滴剂量服用；用药时程：18周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； | 筛选至项目结束 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）； | 治疗期 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 治疗期 | 安全性指标 |
| 实验室评估（血常规、尿常规、血生化） | 治疗期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐力行，医学博士 | 主任医师 | 13718905104 | 59616391@qq.com | 北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |
| 赵立波，药学博士 | 主任药师 | 13681324810 | libozhao2011@163.com | 北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心 | 唐力行，赵立波 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件 | 修改后同意 | 2018-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-01；
试验终止日期
国内：2018-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
