CTR20131211|复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊

基本信息

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登记号

CTR20131211

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑丰渠

联系人座机

13761205220

联系人手机号

联系人Email

furenzfq@163.com

联系人邮政地址

上海市静安区江宁路580-6号

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

确定复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊单次和多次口服给药在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性；
性别：男性和女性；
年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
无烟、酒嗜好。
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
自愿受试并签署知情同意书；
自愿受试并签署知情同意书；
无烟、酒嗜好。
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；

排除标准

有药物及食物过敏史者;
有药物及食物过敏史者;
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
精神或躯体上的残疾患者；
精神或躯体上的残疾患者；
药物滥用者和嗜烟酗酒者；
药物滥用者和嗜烟酗酒者；
服药前36小时内饮酒者；
服药前36小时内饮酒者；
进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前2星期内服用过其他药物者；
试验前2星期内服用过其他药物者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
妊娠及哺乳期妇女；
妊娠及哺乳期妇女；
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
实验室检查结果异常且有临床意义者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊	用法用量:口服，给药低剂量（1 粒）；中剂量（2 粒）；高剂量（4 粒）。
中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊	用法用量:胶囊；规格：氨氯地平2.5mg/盐酸贝那普利10mg；低剂量组，口服，一天一次，每次一粒，服用一天；中剂量组，口服，一天一次，每次2粒，服用一天；高剂量组，口服，一天一次，每次4粒，服用一天。
中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊	用法用量:胶囊；规格：氨氯地平2.5mg/盐酸贝那普利10mg；口服，一天一次，每次2粒，连续用药14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK/PD参数及安全性	服药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无	无	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王婷		主任药师	0931-8625200-6748	lyyyxxk@126.com	兰州市城关区东岗西路1号	730000	兰州大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海药物代谢研究中心		中国	上海	上海
兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	梁莉	中国	甘肃	兰州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2012-06-21
兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会		2012-06-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-09-11；

试验终止日期

国内：2012-10-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 ｜已完成