登记号
CTR20200690
相关登记号
CTR20200691,CTR20190607,CTR20192407
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
SHR3680与咪达唑仑等药物前列腺癌研究
试验专业题目
单中心、开放、单臂、固定序列的SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑在前列腺癌患者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR3680-I-DDI-01;2.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-05-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁彦娟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618951
联系人Email
yanjuan.liang@hengrui.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503
联系人邮编
310002
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的药代动力学影响。
次要研究目的：
受试者口服 SHR3680 片及与咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、 维生素 K1 片联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性
- 体力状况 ECOG 评分 0～1 分
- 预计生存期至少 3 个月
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
- 既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、 雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周
- 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内
- 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素
- 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者
- 在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药
- 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
用法用量:片剂；规格80mg，口服，用药时程：主体阶段：第6-56天，空腹口服240mg。每天1次；赠药阶段：空腹口服240mg。每天1次，直至出组。
|
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文名：Midazolam Maleate Tablets 商品名：多美康
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用法用量:片剂；规格15mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服15mg。共服用2次
|
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中文通用名:华法林钠片 英文名：Warfarin sodium tablets 商品名：齐普华
|
用法用量:片剂；规格2.5mg，口服，用药时程：第1天/第22天口服15mg。共服用2次
|
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中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enterric Capsules 商品名：力沛
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用法用量:胶囊剂；20mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服20mg。共服用2次
|
|
中文通用名:维生素K1片 英文名：Vitamin K1 Tablets 商品名：凯乃金
|
用法用量:片剂；10mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服10mg。共服用2次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的主要药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞（如适用）。 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、 CL/F、V/F 等； 2) 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行 评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿 常规、凝血功能）和 12-导联心电图等进行评价 | 整个试验周期及研究试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄海 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34071255 | Huanghai257@126.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 | 510288 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 伍俊妍 | 药学硕士 | 主任药师 | 13926018606 | 13926018606@139.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 | 510288 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-24；
试验终止日期
国内：2022-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
