登记号
CTR20160149
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
丙型肝炎病毒感染
试验通俗题目
健康中国受试者Ledipasvir/Sofosbuvir复方片剂药代动力学研究
试验专业题目
Ledipasvir/Sofosbuvir开放标签单次给药和多次给药在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
GS-US-337-1603
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑燕
联系人座机
010-56617228
联系人手机号
联系人Email
vienne.zheng@gilead.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区光华路1号南楼10楼1061室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
针对健康中国受试者研究Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 单次给药后和为期10 天的每日一次多次给药后Ledipasvir、Sofosbuvir 及其代谢产物的药代动力学(PK) 特征； 针对健康中国受试者评估Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 单次给药和为期10 天的每日一次Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量复方片剂(90 mg/400 mg) 多次给药的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 华裔
- 能够理解和签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得
- 健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间
- 研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 18.0 且 ≤ 24.0 kg/m2
- 男性体重必须 ≥ 50.0 kg，女性体重必须 ≥ 45.0 kg
- 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的肌酐清除率 (CLcr) 80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
- 研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆，且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆
- 所有育龄女性受试者在筛选时的血清妊娠试验必须为阴性，并且在临床准入时的尿液妊娠试验必须为阴性
- 育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法
- 男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法
- 从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间，男性受试者不得捐献精子
- 根据研究者评估，筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好
- 筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常
- 必须愿意且能够遵守所有研究要求
- 在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好
排除标准
- 哺乳期女性
- 在研究给药（第 1 天）前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药（最后一次给药）的研究性试验
- 研究者评估为酒精或药物滥用
- 人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果为阳性
- 静脉通路不佳，会限制静脉切开术
- 在研究给药前 90 天内接种了疫苗，或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗
- 有以下任一病史： a. 严重药物敏感性或药物过敏（如过敏症或肝毒性） b. 严重皮肤疾病，例如（但不限于）皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏（参见第 5.1.1 节） d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期（> 6 个月）服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗（如胃部或肠道手术） h. 严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血分数 < 40% 的任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或 QT 延长综合征的家族病史
- 开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外
- 以下 ECG 筛选异常：QRS > 120 msec、心率 < 45 次每分钟；2 级或 3 级心脏传导阻滞、男性 QTcF 间期 > 450 msec 或女性 QTcF 间期 > 470 msec；PR 间期 > 200 msec 以及其他临床相关异常
- 研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗）
- 研究者认为出于任何原因不适合参与研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ledipasvir/Sofosbuvir tablet
|
用法用量:治疗 A：片剂; 规格400mg/90mg; 口服；整夜禁食后在早上接受给药；单次给药
治疗 B：片剂; 规格400mg/90mg; 口服；整夜禁食后在早上接受给药；多次给药，持续10天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药和重复给药后Ledipasvir/Sofosbuvir 及其代谢产物的PK特性 | 药代动力学采样点的选择和持续时间符合CFDA对血浆浓度-时间曲线的适当特征的要求 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药和重复给药治疗的安全性和耐受性 | 次要终点为 AE 和实验室检测异常的发生率。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-29；
试验终止日期
国内：2017-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
