登记号
CTR20200105
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)
试验通俗题目
肺心宁胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FXN-20191016-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张薇
联系人座机
0512-62956087-812
联系人手机号
联系人Email
zhangwei.lc@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市吴中区星湖街218号生物医药产业园C30栋
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)的安全性和有效性进行初步研究以及进行剂量探索
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性肺源性心脏病西医诊断标准
- 符合肺气壅塞、瘀水互结证辨证标准
- 年龄：18-70岁
- 急性发作在72h以内者
- 心功能Ⅱ级~Ⅲ级
- 知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
排除标准
- 试验前3个月内有过心肌梗死者或急性冠脉综合征
- 重度右心功能不全及其他原因引起的右心功能不全者：如风湿性瓣膜病、原发性心肌病等
- 重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 有临床意义的实验室异常发现：血ALT或AST超过正常值上限的1.5倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍
- 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 近3月内参加过其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肺心宁胶囊（苏州吴淞江制药有限公司生产）
|
用法用量:胶囊，每粒装0.4g，口服，一次6粒，一天3次；连续用药14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肺心宁胶囊安慰剂（苏州吴淞江制药有限公司生产）
|
用法用量:胶囊，口服，一次6粒，一天3次；连续用药14天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液动力学（mPAP*、PVR、SvO2、SaO2、CO、CI） | 疗前疗后各一次 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 疗前、3天、7天、9天、14天末各检查一次 | 有效性指标 |
| WHO心功能分级 | 疗前、7天、14天末各检查一次 | 有效性指标 |
| 血气分析 | 疗前、7天、14天末各检查一次 | 有效性指标 |
| 血液流变学（全血粘度（高切、低切）、血浆粘度、红细胞流变特性、血浆纤维蛋白原） | 疗前、7天、14天末各检查一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、血常规、尿常规、血钾 | 疗前、7天、14天末各检查一次 | 安全性指标 |
| 肝功能(ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT) | 疗前、7天、14天末各检查一次 | 安全性指标 |
| 肾功能(Scr、eGFR*、UACR、U-NAG ) | 疗前、7天、14天末各检查一次 | 安全性指标 |
| 心电图 | 疗前、7天、14天末各检查一次 | 安全性指标 |
| 不良事件监测 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾维，医学硕士 | 主任医师 | 13671723584 | jia11wei11@sina.com | 上海市虹口区保定路230号 | 200082 | 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院 | 贾维 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
