CTR20132554|盐酸美普他酚注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132554

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉娟

联系人座机

0898-68712853

联系人手机号

联系人Email

13976604266@139.com

联系人邮政地址

海南省海口市秀英区海力路8号

联系人邮编

570312

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以盐酸哌替啶注射液为对照，评价盐酸美普他酚注射液短期治疗骨科术后中至重度疼痛患者的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；
年龄18-60周岁，性别不限的住院患者；
骨科术后中度疼痛（VAS法评分≥6分），未经使用其它止痛措施的患者；
近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。

排除标准

合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。
合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
室上性心动过速、入组前3个月内患过心肌梗死或其它严重的心脏病患者。
合并低血压（BP＜90/60mmHg）的患者。
有甲状腺功能不全的患者。
有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
急性酒精中毒或酒精依赖患者
有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
恶性肿瘤患者。
肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。
已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
正在服用或入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
近3个月内参加过其它临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美普他酚注射液	用法用量:注射剂；规格1ml:0.1g；75mg/次，按照需要可重复给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸哌替啶注射液英文名称:pethidine Hydrochloride Injection	用法用量:注射剂；规格1ml:50mg；50mg/次，按照需要可重复给药，一日总量不超过400mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛强度（PI）	用药前及用药后15、30分钟，1、2、4、6、8、12、16、20、24小时各评价一次；	有效性指标+安全性指标
疼痛缓解度（PAR）	用药前及用药后15、30分钟，1、2、4、6、8、12、16、20、24小时各评价一次；	有效性指标+安全性指标
止痛有效率	用药后24小时	有效性指标+安全性指标
疼痛完全缓解的时间	疼痛强度=0	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药物起效时间	疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4)	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许建中		主任医师，教授	023-68754164	xjzslw@163.com	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号	400037	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	许建中	中国	重庆	重庆
温州医学院第一附属医院	陈雷	中国	浙江	温州
中山市人民医院	刘康	中国	广东	中山
河南省洛阳正骨医院	姚太顺	中国	河南	洛阳
常德市第一人民医院	王劲	中国	海南	常德
成都军区昆明总医院	徐永清	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-12-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-08-30；

试验终止日期

国内：2013-11-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美普他酚注射液 ｜进行中-招募完成