Amivantamab注射液(皮下注射) |进行中-招募完成

登记号
CTR20222664
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200091/JXSL2200090/JXSL2200089
适应症
EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项Lazertinib和Amivantamab治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者研究
试验专业题目
一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药的开放性、随机III期研究
试验方案编号
61186372NSC3004
方案最近版本号
修正案4
版本日期
2023-11-21
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
唐晓丹
联系人座机
021-33378876
联系人手机号
18017242291
联系人Email
xtang14@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
联系人邮编
200233

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
III期
试验目的
通过评估amivantamab的新配方-amivantamab与重组人透明质酸酶(SC-CF)联合的皮下制剂,简化amivantamab静脉给药和减少给药次数。该皮下制剂通过提供更便捷和更快的给药方式,有可能提高患者和医生使用amivantamab的体验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18 岁
  • 患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC,其特征是存在EGFR 19 号外显子缺失或21 号外显子L858R 突变。
  • 应在奥希替尼(或另一种已获批的第三代EGFR TKI)和含铂化疗期间或之后(不分顺序)出现进展
  • 至少有1个符合RECIST 第1.1 版标准的可测量病灶。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗,则必须在放疗完成后出现疾病进展体征。
  • 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)状态必须为0或1。
  • 具有以下足够的器官和骨髓功能,且在实验室检查日期之前7 天内没有红细胞输注或血小板输注治疗史。
  • 人类免疫缺陷病毒阴性。
  • 既往抗癌疗法的任何毒性应该已经减轻至CTCAE 1 级或基线水平(但脱发[任何等级]、≤2 级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的<2 级的甲状腺功能减退症除外)。
  • 有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性,并且必须同意在首次给药前72 小时内、研究期间以及研究治疗末次给药后7个月内接受进一步的血清或尿液妊娠试验。
  • 女性受试者需要无生育能力或有生育能力但是同意在研究期间及研究治疗末次给药后7个月内采取高效避孕方法。
  • 女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子(卵细胞和卵母细胞)
  • 男性受试者必须在研究期间和研究治疗药物末次给药后7个月内进行性活动时使用避孕套。
  • 男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后7 个月内不因生殖目的而捐精。
  • 受试者必须签署知情同意书
  • 受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
排除标准
  • 受试者接受过除含铂化疗和EGFR 抑制剂治疗方案之外的其他细胞毒性、试验性或靶向治疗
  • 受试者患有未得到控制的疾病
  • 受试者于随机化前7天内接受过姑息性放疗。
  • 受试者存在症状性或进展性脑转移。
  • 受试者患有软脑膜疾病,或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
  • 受试者出现无法控制的肿瘤相关性疼痛。有症状的病变(例如骨转移或导致神经压迫的转移)接受姑息性放疗需在随机化前>7 天完成。
  • 受试者有间质性肺疾病(ILD)病史,包括药物引起的ILD 或放射性肺炎。
  • 有既往或并发的第二种恶性肿瘤(除研究疾病外),其疾病特征或所需治疗有可能影响研究的安全性终点或研究药物疗效。
  • 受试者对Amivantamab、Lazertinib 和rHuPH20 所含的任何辅料有超敏反应史。
  • 受试者具有临床显著心血管疾病病。
  • 受试者在签署ICF前4周内接受过大手术或没有从手术中完全恢复,或在预期参与研究期间计划接受手术。
  • 受试者筛选时存在活动性乙肝丙肝及其他活动性肝病感染
  • 受试者于随机化之前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗。
  • 受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5 诱导剂的药物或草药补充剂给药,且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。
  • 受试者之前入组了申办方研究73841937NSC3003 ( NCT04487080 ) 或 61186372NSC3002(NCT04988295)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Amivantamab注射液
剂型:注射剂
中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
剂型:注射剂
中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
剂型:注射剂
中文通用名:Lazertinib片
剂型:片剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
稳态时(第4给药周期第1天) 第4给药周期第1天 有效性指标
第2给药周期的第1天至第15天的药时曲线下面积AUCD1-D15 第2给药周期第1天至第15天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第1和第2部分:客观反应率(ORR) 预计达23个月 有效性指标
第1和第2部分:无进展生存期(PFS) 预计达23个月 有效性指标
第1部分和第2部分:缓解持续时间(DOR) 预计达23个月 有效性指标
第1和第2部分:至缓解时间(TTR) 预计达23个月 有效性指标
第1部分和第2部分:不良事件的发生率 预计达23个月 安全性指标
第1部分和第2部分:不良事件的严重程度 预计达23个月 安全性指标
第1部分和第2部分:临床实验室检查异常的发生率 预计达23个月 安全性指标
第1部分和第2部分:临床实验室检查异常的严重程度 预计达23个月 安全性指标
第1部分和第2部分: IRR的发生率 预计达23个月 安全性指标
第1部分和第2部分:IRR的严重程度 预计达23个月 安全性指标
第1部分:第2给药周期第1天的Amivantamab 给药前的血药浓度Ctrough 第2周期第1天 有效性指标
第1部分:第4个周期稳态时,Amivantamab第1天至第15天浓度时间曲线下的模型预测面积(AUC[第1-15天]) 第4周期第1天至第15天 有效性指标
第1部分和第2部分:抗Amivantamab 抗体和抗rHuPH20抗体的产生情况 预计达23个月 有效性指标
第1部分和第2部分:改良TASQ 预计达23个月 有效性指标
第1部分和第2部分:评估随时间较基线的TASQ变化 预计达23个月 有效性指标
第1部分和第2部分:受试者在输注椅上的时间 预计达23个月 有效性指标
第1部分和第2部分:受试者在治疗室的时间 预计达23个月 有效性指标
1部分和第2部分:治疗给药持续时间 预计达23个月 有效性指标
第1部分和第2部分:HCP用于药物制备、治疗给药和治疗后监测的时间 预计达23个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
程颖 医学学士 主任医师 0431-80596315 jl.cheng@163.com 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号 130012 吉林省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
惠州市中心人民医院 熊海林 中国 广东省 惠州市
首都医科大学附属北京胸科医院 刘喆 中国 北京市 北京市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 周向东 中国 重庆市 重庆市
河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
北京肿瘤医院 卓明磊 中国 北京市 北京市
浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
烟台毓璜顶医院 孙萍 中国 山东省 烟台市
中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
中山大学孙逸仙纪念医院 姚和瑞 中国 广东省 广州市
赣南医学院第一附属医院 施华球 中国 江西省 赣州市
重庆大学附属肿瘤医院 王东林 中国 重庆市 重庆市
四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
深圳市人民医院 许瑞莲 中国 广东省 深圳市
浙江大学医学院附属第二医院 沈虹 中国 浙江省 杭州市
柳州市人民医院 陈日新 中国 广西壮族自治区 柳州市
北京大学第三医院 曹宝山 中国 北京市 北京市
中国医学科学院肿瘤医院 王志杰 中国 北京市 北京市
中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
首都医科大学附属北京世纪坛医院 潘磊 中国 北京市 北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京市 北京市
深圳大学总医院 郭蒸 中国 广东省 深圳市
常州市第一人民医院 季枚 中国 江苏省 常州市
Chung Shan Medical University Hospital Gee-Chen Chang 中国台湾 台湾 台中
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Jen-Yu Hung 中国台湾 台湾 高雄
National Cheng Kung University Hospital Chien-Chung Lin 中国台湾 台湾 台南
Linkou Chang Gung Memorial Hospital Ping-Chih Hsu 中国台湾 台湾 桃园
Chang Kung Memorial Hospital Chin-Chou Wang 中国台湾 台湾 高雄
National Taiwan University Hospital Chih-Hsin Yang 中国台湾 台湾 台北
Changhua Christian Hospital Sheng-Hao Lin 中国台湾 台湾 彰化
Cemaic - Centro Privado de Especialidades Jorge Salinas 阿根廷 Cordoba Cordoba
Centro Oncológico Korben Ernesto Korbenfeld 阿根廷 Ciudad Autonoma de Buenos Aires Ciudad Autonoma de Buenos Aires
IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento Esteban Cundom 阿根廷 CABA CABA
Peter MacCallum Cancer Centre Tom John 澳大利亚 Melbourne Melbourne
Chris O'Brien Lifehouse Michael Boyer 澳大利亚 Camperdown Camperdown
Westmead Hospital Rina Hui 澳大利亚 Westmead Westmead
St John of God Hospital Murdoch Rajanikar Tota 澳大利亚 Woolloongabba Woolloongabba
Princess Alexandra Hospital Ken OByrne 澳大利亚 Adelaide Adelaide
Cancer Research SA Rohit Joshi 澳大利亚 Porto Alegre Porto Alegre
Hospital Sao Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul Ana Caroline Gelatti 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) Clarissa Baldotto 巴西 Santo André Santo André
CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC Claudia Vaz De Melo Sette 巴西 Santo André Santo André
Cetus Oncologia Elisa Ramos 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte
Núcleo de Pesquisa Sao Camilo Felipe José Silva Melo Cruz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos Flavio Ferreira da Silva 巴西 Barretos Barretos
Hospital das Clinicas de Porto Alegre Sergio Jobim De Azevedo 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Karina Costa Maia Vianna 巴西 Curitiba Curitiba
Fundacao Sao Francisco Xavier Luciano de Souza Viana 巴西 Ipatinga Ipatinga
Hospital Nove de Julho Carolina Kawamura Haddad 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Marcio Valerio Costa 巴西 Pelotas Pelotas
Onco Star SP Oncologia Ltda Milena Perez Mak 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein Oren Smaletz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Ynova Pesquisa Clinica Mauricio Peressoni 巴西 Florianopolis Florianopolis
Oncoclínicas Tatiane Montella 巴西 Rio De Janeiro Rio De Janeiro
Núcleo de Oncologia da Bahia Tércia Reis 巴西 Salvador Salvador
Impar Servicos Hospitalares S/A Luiz Henrique Araujo 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Princess Margaret Hospital Natasha Leighl 加拿大 Toronto Toronto
The Ottawa Hospital Cancer Centre Sara Moore 加拿大 Ottawa Ottawa
CHU de Limoges, Hopital Dupuytren Alain Vergnenegre 法国 Limoges Limoges
Institute Coeur Poumon Alexis Cortot 法国 Lille Lille
CHU Bordeaux Rémi Veillon 法国 Pessac Pessac
Hopital Nord Laurent Greillier 法国 Marseille Cedex 20 Marseille Cedex 20
CHU Grenoble Denis Moro-Sibilot 法国 La Tronche La Tronche
Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle Xavier Quantin 德国 Montpellier Montpellier
Evangelische Lungenklinik Berlin Christian Grohe 德国 Berlin Berlin
Onkologische Schwerpunktpraxis Juergen Fischer 德国 Weinsberg Weinsberg
Oncologianova GmbH Till-Oliver Emde 德国 Recklinghausen Recklinghausen
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Thomas Wehler 德国 Giessen Giessen
Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg Petra Hoffknecht 德国 Georgsmarienhütte Georgsmarienhütte
MUNSTER UNIVERSITY HOSPITAL Annalen Bleckmann 德国 Münster Münster
HCG Manavta Cancer Centre Rajnish Nagarkar 印度 Nasik Nasik
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Ullas Batra 印度 New Delhi New Delhi
CIMET’s Inamdar Multispeciality Hospital Minish Jain 印度 Pune Pune
Tata Memorial Hospital Vijay Patil 印度 Mumbai Mumbai
Artemis Hospital Hari Goyal 印度 Gurugram Gurugram
Sir Ganga Ram Hospital Shyam Aggarwal 印度 New delhi New delhi
Somani Hospital Naresh Somani 印度 Jaipur Jaipur
Manipal Comprehensive Cancer Centre, Manipal Hospital Amit Rauthan 印度 Karnad Karnad
Narayana Superspeciality Hospital, Howrah vivek Agarwala 印度 Howrah Howrah
Saroj Gupta Cancer Center & Research Institute Rakesh Roy 印度 Kolkata Kolkata
Meir Medical Center Maya Gottfried 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
Chaim Sheba Medical Center Damien Urban 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
Rambam Medical Center Mirjana Wollner 以色列 Haifa Haifa
Rabin Medical Center Mor Moskovitz 以色列 Petah-Tikva Petah-Tikva
Assuta MC Elizabeth Dudnik 以色列 Tel Aviv-Yafo Tel Aviv-Yafo
Assaf Harofeh Medical Center Carmel Fink 以色列 Zerifin Zerifin
Samson Assuta Ashdod University Hospital Irina Lazarev 以色列 Ashdod Ashdod
A.O. San Camillo Forlanini Maria Rita Migliorino 意大利 Roma Roma
Istituto Oncologico Veneto - IRCCS Giulia Pasello 意大利 Padova Padova
Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II Domenico Galetta 意大利 Bari Bari
A.O.U Sant'Orsola-Malpighi Stefania Salvagni 意大利 Bologna Bologna
Istituto Clinico Humanitas Giovanna Finocchiaro 意大利 Rozzano Rozzano
Aou San Luigi Gonzaga Silvia Novello 意大利 Orbassano Orbassano
European Institute of Oncology Antonio Passaro 意大利 Milano Milano
Ospedale S. Maria Delle Croci Manolo D'Arcangelo 意大利 Ravenna Ravenna
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Federico Cappuzzo 意大利 Rome Rome
Niigata Cancer Center Hospital Hiroshi Tanaka 日本 Niigata Niigata
Kanagawa Cancer Center Terufumi Kato 日本 Kanagawa Kanagawa
Kurume University Hospital Koichi Azuma 日本 Kurume Kurume
Shizuoka Cancer Center Akira Ono 日本 Shizuoka Shizuoka
National Cancer Center Hospital Yuichiro Ohe 日本 Chuo-Ku Chuo-Ku
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center Shoichi Kuyama 日本 Yamaguchi Yamaguchi
Kurashiki Central Hospital Toshihide Yokoyama 日本 Kurashiki Kurashiki
Kansai Medical University Hospital Hiroshige Yoshioka 日本 Hirakata Hirakata
Wakayama Medical University Hospital Hiroaki Akamatsu 日本 Wakayama Wakayama
Matsusaka Municipal Hospital Osamu Hataji 日本 Matsusaka Matsusaka
Fujita Health University Hospital Masashi Kondo 日本 Toyoake Toyoake
National Hospital Organization Himeji Medical Center Tetsuji Kawamura 日本 Himeji Himeji
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center Tadashi Maeda 日本 Yamaguchi Yamaguchi
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center Masahide Mori 日本 Toyonaka-shi Toyonaka-shi
Osaka International Cancer Institute Motohiro Tamiya 日本 Osaka Osaka
The Cancer Institute Hospital of JFCR Noriko Yanagitani 日本 Tokyo Tokyo
Iwate Medical University Hospital Makoto Maemondo 日本 Shiwa-gun Shiwa-gun
Okayama University Hospital Eiki Ichihara 日本 Okayama Okayama
Samsung Medical Center Se-Hoon Lee 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center Sang-We Kim 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Dong-Wan Kim 韩国 Seoul Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System Byoung Chul Cho 韩国 Seoul Seoul
Chonnam National University Hwasun Hospital Young-Chul Kim 韩国 Jeollanam-do Jeollanam-do
Seoul National University Bundang Hospital SE HYUN Kim 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
National Cancer Center Ji-Youn Han 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
CHA Bundang Medical Center, CHA University JooHang Kim 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
GyeongSang National University Hospital Gyeong-Won Lee 韩国 Gyeongsangnam-do Gyeongsangnam-do
University Malaya Medical Centre Jiunn Liang Tan 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Beacon Hospital Sdn. Bhd. Azura Rozila Ahmad 马来西亚 Petaling Jaya Petaling Jaya
Sunway Medical Centre Ken Siong Kow 马来西亚 Petaling Jaya Petaling Jaya
Hospital Umum Sarawak Pei Jye Voon 马来西亚 Kuching Kuching
Prince Court Medical Centre Muhammad Azrif Ahmad Annuar 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Pantai Hospital Kuala Lumpur John Seng-Hooi Low 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy Dariusz Kowalski 波兰 Warszawa Warszawa
Private Specialist Hospitals - MedPolonia Rodryg Ramlau 波兰 Poznan Poznan
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy Bogdan Zurawski 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc Aleksandra Szczesna 波兰 Otwock Otwock
Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II Grzegorz Czyzewicz 波兰 Krakow Krakow
HOSP. CUF DESCOBERTAS Encarnacao Teixeira 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Hospital de Braga Maria Lurdes Ferreira 葡萄牙 Braga Braga
Hospital Pedro Hispano Estevinho Fernanda 葡萄牙 Senhora da Hora, Senhora da Hora,
Hospital da Luz, SA Joao Moreira Pinto 葡萄牙 Lisboa Lisboa
HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI Sergio Vazquez 西班牙 Lugo Lugo
HOSP. UNIV. CENTRAL DE ASTURIAS Emilio Esteban 西班牙 Oviedo Oviedo
HOSP. UNIV. VALL D HEBRON Enriqueta Felip 西班牙 Barcelona Barcelona
Clínica Viedma Ruben Kowalyszyn 阿根廷 Viedma Viedma
HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA Delvys Rodriguez 西班牙 Las Palmas de Gran Canaria Las Palmas de Gran Canaria
Hospital Teresa Herrera Maria del Rosario Garcia Campelo 西班牙 A Coruna A Coruna
HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE Bartomeu Masutti 西班牙 Alicante Alicante
HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE Oscar Juan Vidal 西班牙 Valencia Valencia
HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA Manuel Cobo Dols 西班牙 Malaga Malaga
HOSP. UNIV. SON ESPASES Raquel Marse 西班牙 Palma de Mallorca Palma de Mallorca
HOSP. REINA SOFIA Isidoro Carlos Barneto 西班牙 Córdoba Córdoba
HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA Mariano Provencio 西班牙 Majadahonda Majadahonda
HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA Noemi Reguart Aransay 西班牙 Barcelona Barcelona
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON Rosa álvarez 西班牙 Madrid Madrid
HOSP. UNIV. LA PAZ Javier de Castro De Castro 西班牙 Madrid Madrid
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO Reyes Bernabe Caro 西班牙 Sevilla Sevilla
HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS Andres Aguilar 西班牙 Barcelona Barcelona
Chiang Mai University Thatthan Suksombooncharoen 泰国 Chiangmai Chiangmai
Siriraj Hospital Pongwut Danchaivijitr 泰国 Bangkok Bangkok
Phramongkutklao Hospital and Medical College Naiyarat Prasongsook 泰国 Bangkok Bangkok
IEU Medical Point Hospital Cagatay Arslan 土耳其 Izmir Izmir
Trakya University Medical Faculty Irfan Cicin 土耳其 Edirne Edirne
Adana City Hospital Timucin Cil 土耳其 Adana Adana
Memorial Ankara Hastanesi Umut Demirci 土耳其 Ankara Ankara
Medical Park Samsun Hastanesi Dilek Erdem 土耳其 Samsun Samsun
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Mustafa Ozguroglu 土耳其 Istanbul Istanbul
Ankara Bilkent City Hospital Mehmet Ali Nahit Sendur 土耳其 Ankara Ankara
AcIbadem Maslak Hospital Atakan Demir 土耳其 Istanbul Istanbul
Dokuz Eylul University Medical Faculty Huseyin Salih Semiz 土耳其 Izmir Izmir
Adana Baskent Yuregir Hospital Ahmet Sezer 土耳其 Adana Adana
Gazi University Hospital Ozan Yazici 土耳其 Ankara Ankara
Imperial College Healthcare Joanne Evans 英国 London London
Royal Marsden Hospital Anna Minchom 英国 Sutton Sutton
THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST Colin Lindsay 英国 MANCHESTER MANCHESTER
Newcastle Freeman Hospital Alastair Greystoke 英国 Newcastle Upon Tyne Newcastle Upon Tyne
Birmingham Heartlands Hospital Shobhit Baijal 英国 Birmingham Birmingham
Medical University of South Carolina Mariam Alexander 美国 Charleston Charleston
University of California, Irvine Misako Nagasaka 美国 Orange Orange
Huntsman Cancer Institute Shiven Patel 美国 Salt Lake City Salt Lake City
Cleveland Clinic Khaled Hassan 美国 Cleveland Cleveland
Roswell Park Comprehensive Cancer Center Grace Dy 美国 Buffalo Buffalo
Providence Portland Medical Center Rachel Sanborn 美国 Portland Portland
Orlando Health Tirrell Johnson 美国 Orlando Orlando
Swedish Cancer Institute Somasundaram Subramaniam 美国 Seattle Seattle
Massachusetts General Hospital Zofia Piotrowska 美国 Boston Boston
University of Mississippi Medical Center Dennis Morgan 美国 Jackson Jackson
Virginia Cancer Specialists Alexander Spira 美国 Fairfax Fairfax
Northwestern University Feinberg School of Medicine Young Chae 美国 Chicago Chicago
University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine Melina Marmarelis 美国 Philadelphia Philadelphia
National Jewish Health Laurie Carr 美国 Denver Denver
惠州市第一人民医院 袁霞 中国 广东省 惠州市
川北医学院附属医院 谭榜宪 中国 四川省 南充市
襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-08-03
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-11-25
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-02-02
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-02-24
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-05-26
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-08-30
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-11-01
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-12-28
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-03-01

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 70 ; 国际: 400 ;
已入组例数
国内: 7 ; 国际: 110 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-12-23;     国际:2022-08-05;
第一例受试者入组日期
国内:2023-01-04;     国际:2022-08-29;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题