登记号
CTR20240798
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病黄斑水肿（DME）
试验通俗题目
高剂量康柏西普眼用注射液治疗DME的 I/II 期临床试验
试验专业题目
一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/II 期临床试验
试验方案编号
KH902-30301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卓凤
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
023547@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I 期临床试验目的：
评估高剂量康柏西普眼用注射液在DME患者中的耐受性、安全性和药代动力学特征。
II 期临床试验目的：
评估高剂量康柏西普眼用注射液在DME患者中的安全性和初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 确诊为1型或2型糖尿病；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；
- 研究眼有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降；
- 研究眼BCVA≤78个字母且≥19个字母（相当于Snellen视力表的20/32至20/400）；
- 研究眼视网膜中央厚度（CRT）≥300 μm；
- 对侧眼的BCVA≥19个字母（相当于Snellen视力的20/400）。注：每例受试者只能选择一只作为研究眼，如果受试者双眼均符合，首选视力较差的眼作为研究眼，如果两眼视力一致，则选择右眼作为研究眼。
排除标准
- 任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）
- 研究眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外
- 研究眼在筛选时有玻璃体出血
- 研究眼有影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小
- 研究眼有严重且不可逆并累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤
- 研究眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）
- 研究眼有虹膜新生血管
- 研究眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史
- 研究者认为研究眼白内障可能影响检查或试验结果判断，或在未来6个月内需要手术治疗
- 研究眼无晶状体（如有人工晶状体可以纳入）
- 任一眼在筛选前6个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前3个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物
- 研究眼有玻璃体切割术史
- 研究眼在筛选前3个月内曾接受全视网膜光凝治疗/黄斑区的局部/格栅视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性
- 全身系统、研究眼或对侧眼在筛选前曾接受抗VEGF药物治疗
- 研究眼在筛选前1个月内接受过YAG后囊膜切开术，或3个月内曾接受过其他眼内手术（如白内障手术等）
- 已知的心律失常（基于筛选时的病史和/或具有临床意义的ECG结果）
- 肝脏功能异常（ALT、AST＞2×ULN）或肾脏功能受损（Cr＞1.2×ULN）
- 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg或舒张压＞95 mmHg）
- 现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染
- 筛选前6个月内曾出现房颤、脑卒中、心肌梗死或急性充血性心力衰竭及伴有影响试验随访后遗症者
- 凝血功能异常（PT≥正常值上限3秒，APTT≥正常值上限10秒）且有临床意义者
- 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）
- 有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）
- 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病。
- 筛选期间或筛选后1个月（30天）内，对侧眼可能会接受康柏西普治疗
- 未使用有效避孕措施。注：以下情况不属于排除范围：①自然情况下闭经12个月；②两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后；③使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术）；激素避孕（植入式、贴片式、口服式）；宫内节育器、双重屏障法；④能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）
- 妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性
- 筛选前1个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 ＞ 1个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者
- 研究者认为需要排除者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康柏西普眼用注射液
|
剂型:注射液
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中文通用名:康柏西普眼用注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:康柏西普眼用注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:康柏西普眼用注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性（Ⅰ期） | 剂量递增期间 | 安全性指标 |
| BCVA较基线的变化（Ⅱ期） | 第36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期： （1）不良事件及不良反应发生率； （2）眼科检查； （3）全身症状及生命体征； （4）实验室检查结果； （5）药代动力学特征； （6）免疫原性检测。 | 给药后 | 安全性指标 |
| Ⅱ期： （1）不良事件及不良反应发生率； （2）维持不同给药间隔的受试者比例； （3）BCVA； （4）CRT； （5）黄斑总体积； （6）渗漏面积。 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 861069151662 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园胡同1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 佘海澄 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第二人民医院 | 任辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第二医院 | 安建斌 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
