登记号
CTR20221631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病
试验通俗题目
格华止®缓释片精简处方中国生物等效性研究 （江苏-达姆施塔特 ）
试验专业题目
一项在健康受试者中评估餐后和空腹状态下单 次给予 500 mg 中国江苏默克生产格华止® 缓释 片精简处方与德国达姆施塔特默克生产格华止® 缓释片精简处方之间生物等效性的随机、开放 标签、双向交叉研究
试验方案编号
MS200084_0030
方案最近版本号
版本1.0
版本日期
2021-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王慧
联系人座机
59072611
联系人手机号
13370137313
联系人Email
hui.wang@merckgroup.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-江苏省南通市经济技术开发区和兴路168号
联系人邮编
226010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评估在空腹状态下单次口服中国江苏默克制药 生产的格华止®缓释片精简处方（受试制剂） 与德国达姆施塔特默克公司生产的格华止®缓 释片精简处方（参比制剂）后的生物等效性。
2.评估餐后状态下单次口服中国江苏默克制药生产的格华止®缓释片精简处方（受试制剂）与 德国达姆施塔特默克公司生产的格华止®缓释 片精简处方（参比制剂）后的生物等效性。
次要目的:
1. 评估受试制剂和参比制剂单次给药后格华止® 缓释片精简处方的其他 PK 参数。
2. 研究受试制剂和参比制剂单次给药后格华止® 缓释片精简处方的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 签署知情同意书时 ≥ 18 岁。2. 经医学评价（包括研究者判断的病史和体格检查）确定为健康。 3. 体重在 50~90 kg 范围内，BMI 在 19~26 kg/m2 范围内（含）。 4. 男性和女性（每个研究队列中每种性别的受试者人数不少于该队列人数的 1/4） 男性或女性受试者采取的避孕方法应符合当地关于参与临床研究的受试者避孕方法的法规。 a. 女性受试者：未处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下条件之一：非育龄期女性（WOCBP） 或者 如果是育龄期女性（WOCBP），则应在以下时间段内使用附录 3 中所述 的高效避孕方法（即年失败率 ＜ 1%的避孕方法），最好采用低用户依赖 性的方法：研究干预药物首次给药前，如果使用激素避孕：已完成至少一个为期 4 周的口服避孕药周期，并且已出现或已开始出现月经或者已使用长效避孕药或延长周期口服避孕药至少 28 天，已通过高灵敏度检测证实妊娠试验结果为阴性并有相关记录 。干预期间 ：研究干预期后（即研究药物末次给药后）至少 4 天（相当于是消除掉所 有研究药物影响的时间，比如 5 个终末半衰期），再加上研究药物末次 给药后 30 天（一个月经周期）内避孕，并且同意在此期间不捐献卵子 （卵细胞，卵母细胞）进行生殖。 在研究干预药物首次给药前 14 天内，血清妊娠试验结果为阴性（根据当 地法规要求）。 研究干预期间和之后有关妊娠试验的其他要求请参见第 8.2.4 节。 研究者应审查病史、月经史和近期性生活活跃程度，以降低早期未检出妊娠 的女性的入选风险。 5. 在开展任何研究相关活动之前，能够签署知情同意书（ICF），如附录 2 研究管 理方法所述，其中包括遵从知情同意书和本方案中列出的要求和限制。 6. 筛选前至少 3 个月内不吸烟。 7. 所有血生化和血液学检查及尿液检查值均在正常范围内，或研究者认为异常无 临床意义。 8. 研究者认为 ECG 记录（12 导联）未显示临床相关病理学体征。 9. 医学研究者认为坐位生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸）未显示有临床意义 的异常。 10. 在筛选和入院时，酒精和药物滥用筛查结果为阴性。 11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病 毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体筛查结果为阴性。
排除标准
- 医学状况 1. 研究者认为对参与研究构成风险或为研究禁忌症，或者可能干扰研究目的、实 施或评价的任何手术或医学状况，包括病史或试验前评估中的发现，或任何其 他重大疾病。 2. 相关肝病或肝功能障碍病史或现病史。 3. 使用肾病饮食调整（MDRD）公式估计值评估的肾衰或肾功能障碍（肌酐清除 率 ＜ 80 mL/min）。 4. 筛选时异常且有临床意义的胸部 X 线检查结果。 既往/合并治疗 5. 研究者认为可能影响胃肠道吸收和/或运动的胃肠道手术史。 6. 在研究干预首次给药前 2 周内接受过任何处方药或非处方药治疗，包括多种维 生素和草药产品（如圣约翰草或中药），但扑热息痛（不超过 2 g/天，持续 3 天） 除外。 既往/同时参与的临床研究经验 7. 首次给药前 90 天内参与过其他临床研究。 诊断性评估 不适用。 其他排除标准 8. 过敏：确定或推定对活性原料药和/或制剂成分有超敏反应；研究者认为可能影 响研究结果的药物速发过敏反应史或一般过敏反应史。 9. 首次给药前 90 天内献血（≥ 400 mL）或大量失血。 10. 已知受试者依从性不佳或无法与研究者沟通或合作（如存在语言问题和精神状 态不佳）。 11. 不接受研究使用的高脂早餐（如素食者、严格素食主义者和遵循特殊饮食规定 的受试者）。 12. 饮用大量含甲基黄嘌呤的饮料（＞ 5 杯咖啡/天或同等水平）。 13. 在给药前 14 天至第 2 周期末次 PK 样本采集期间，摄入葡萄柚、蔓越莓或这两 种水果的果汁。 14. 格华止® 的任何禁忌症（参见 IB）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据二甲双胍血浆浓度计算的药代动力学（PK）参数 | 每个周期给药前和给药 后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、30、36 和 48 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他 PK 参数 | 每个周期给药前和给药 后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、30、36 和 48 小时 | 安全性指标 |
| 安全性评估 | 为首次研究用药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 博士 | 研究员/主任药师 | 010-83199073 | zhanlan@xwhosp.org | 北京市-北京市-中国北京市西城区长椿街 45 号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-01；
试验终止日期
国内：2022-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
