CTR20181799|枸橼酸托法替布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181799

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

柳于介

联系人座机

13951650637

联系人手机号

联系人Email

lyj-nj@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京经济技术开发区恒广路99号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5 mg）为受试制剂（T），Pifzer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，尚杰）为参比制剂（R），研究药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，为受试制剂的注册申报提供依据。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，包括边界值；
实验室检查AST、ALT、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、血红蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白正常；
受试者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

体格检查、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊发现有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤、神经、精神系统、免疫学（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）、淋巴增生性疾病、慢性感染或严重感染或机会性感染等疾病）；
既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统、免疫系统及肌肉骨骼系统等病史者；
近7日内出现任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
近3个月内接种过活疫苗，或末次用药后3个月内计划接种活疫苗者；
密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）；
有药物、食物或其他物质过敏史；
近三个月接受过任何外科手术者；
近30天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
近3个月内接种过活疫苗，或末次用药后3个月内计划接种活疫苗者；近7天内吃过西柚/杨桃/石榴等影响代谢酶的水果；
近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
近24小时内服用过任何含酒精的制品；
近3个月内入组了其他药物临床试验者；
近3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，如不耐受高脂饮食；
有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；
疑似或肺结核感染、潜伏性肺结核等（胸部正位X线检查或结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB））；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml；
受试者自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
烟检（尿液尼古丁检测）阳性者；
酒精呼气测试结果阳性者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期1次，每次5mg；用药2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：Tofacitinib Citrate Tablets 商品名：尚杰	用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期1次，每次5mg；用药2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和腋温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵姜，医学硕士		副主任医师	022-65208886	13802021979@163.com	天津经济技术开发区第三大街61号	300457	泰达国际心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院	赵姜	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-22
泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2018-12-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-09；

试验终止日期

国内：2019-02-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸托法替布片 ｜已完成