登记号
CTR20234192
相关登记号
CTR20233587
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人2型糖尿病
试验通俗题目
评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JSWB-DEG-T2DM-CN301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798687
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察2型糖尿病患者皮下注射试验药物德谷胰岛素注射液（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）和对照药品德谷胰岛素注射液（诺和达®，诺和诺德（中国）制药有限公司生产），以评价德谷胰岛素注射液（试验药物）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书；
- 年龄18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 按照世界卫生组织（WHO）诊断标准明确诊断的2型糖尿病，病程6个月以上；
- 筛选时体重指数：18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；
- 随机前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或联合1种或2种其他口服降糖药物（二肽基肽酶IV[DPP-IV]抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2[SGLT 2]抑制剂、α-糖苷酶抑制剂）稳定治疗至少3个月，其中二甲双胍剂量（包括固定复方制剂）≥1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；其他口服降糖药物至少为当地说明书推荐最大剂量的一半或最大耐受剂量；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）必须满足以下标准： （1）筛选时7.5%≤HbA1c≤11.0%（各研究中心检验科）； （2）随机前7.5%≤HbA1c≤11.0%（中心实验室）；
- 育龄期女性或男性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法）；
- 有能力且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日记卡记录。
排除标准
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- 筛选前3个月内曾接受过磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类制剂、GLP-1受体激动剂类药物治疗；
- 筛选前3个月出现重度低血糖事件；
- 筛选前3个月内使用胰岛素累积超过14天（妊娠期糖尿病使用胰岛素不在此范围内）；筛选前3个月内使用胰岛素累积超过14天（妊娠期糖尿病使用胰岛素不在此范围内）；
- 筛选前1个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、糖尿病乳酸性酸中毒）；
- 筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 筛选前6个月内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心绞痛、不能控制的心律失常或严重心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为III~IV级）等心脏病史，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 筛选时有糖尿病严重并发症的病史：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）；
- 肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍，和/或总胆红素＞正常值上限的1.5倍；或估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2（计算公式见附录2；根据研究者判断，如有必要，允许在筛选访视后1周内复查一次，以最后一次检查结果为准）；或空腹甘油三酯（TG）＞5.7 mmol/L；
- 筛选时存在甲状腺功能亢进症或减退症者（包含亚临床状态）；
- 研究者判断为无法控制的低血糖或高血糖者（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）；
- 筛选前6月内有滥用药物史或酗酒史（酗酒定义为每周饮酒量大于14单位酒精[1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）；
- .随机入组前3个月内参加过其他药物或器械临床试验（参加是指被随机或者接受试验用药品或器械）；
- 对试验用药品或者辅料过敏者；
- 筛选时未治疗或经治疗仍控制不佳的严重高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
- 筛选时血红蛋白水平成年男性＜120 g/L、成年女性＜110 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等；
- 筛选前3个月内使用或预计试验期间可能使用对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物1周以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、β受体阻滞剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300 mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
- 随机入组前4周内的血浆捐献者或接受过输血者；或者8周内全血捐献者或者失血大于400 mL者；或在试验期间计划献血者；
- 研究者判定存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤（已充分治疗的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）和/或其他可能干扰本研究结果的疾病，不适合参加研究者；
- 筛选时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在筛选前3个月内服用过减肥药者，或筛选前3个月内体重变化超过10%者；
- 研究者判断受试者的依从性差，无法按照要求完成研究；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后，HbA1c较基线的变化。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、HbA1c变化 2、静脉空腹血糖变化； 3、HbA1c＜7.0%和≤6.5%的受试者比例、HbA1c＜7.0%和≤6.5%且未出现低血糖比例； 4、7点SMBG的变化。 | 1和2项在治疗12周后，3和4项在24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60362707 | Mingliu@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300054 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 闫爽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 长沙市第一医院 | 皮银珍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 褚璇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 上海杨浦区中心医院 | 周尊海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌市第三医院 | 徐定波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 青岛市中心医院 | 张方华 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 邱伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 延边大学附属医院 | 金红梅 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 常州市第一人民医院 | 王龙 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 岳阳市人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 湖州市中心医院 | 李顺斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 朱慧琪 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 枣庄市立医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李焱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 358 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
