登记号
CTR20130463
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800427
适应症
本品主要用于治疗敏感菌引起中耳道炎、外耳道炎。
试验通俗题目
加替沙星滴耳液II期临床试验
试验专业题目
加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI1203-Z
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭煕琳
联系人座机
020-87197999
联系人手机号
联系人Email
pxlin023@yahoo.com.cn
联系人邮政地址
四川省都江堰市彩虹大道802号
联系人邮编
611830
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18－65周岁，男女不限
- 临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者
- 入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗
- 自愿签署书面知情同意书者
排除标准
- 病情严重需联合使用抗菌药物者
- 双耳发病需要同时治疗者
- 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病
- 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染
- 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）
- 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
- 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 入组前1个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加替沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳，8滴/次，1次/日，滴耳后进行约10分钟耳浴
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氧氟沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳，8滴/次，2次/日，每次滴耳后均进行约10分钟耳浴
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效、细菌学疗效、综合疗效 | 用药结束后7天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 干耳疗效、干耳时间 | 用药结束后7天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 青岛市立医院 | 中国 | 山东省 | 青岛市 | |
| 广西壮族自治区人民医院 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
