登记号
CTR20233828
相关登记号
CTR20192464
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期黑色素瘤
试验通俗题目
T3011疱疹病毒注射液治疗晚期黑色素瘤的Ib/IIa期临床研究
试验专业题目
评价T3011疱疹病毒注射液瘤内注射在晚期黑色素瘤患者中的耐受性、安全性和初步疗效的Ib/IIa期临床研究
试验方案编号
SPH-T3011-202
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕志超
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
18500048376
联系人Email
lvzhichao@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价T3011疱疹病毒注射液在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 晚期黑色素瘤患者；
- 根据RECIST v1.1 标准在基线时至少有一个可测量的病灶；
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状态评分0 或1 分；
- 预期生存期＞12 周；
- 实验室检查值符合要求；
- 对于有生育能力的女性受试者，在研究用药首次给药前的规定时间内血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；
- 对于有生育能力男性受试者同意在签署ICF至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
- 理解并自愿签署书面ICF, 愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 首次给予研究用药前的规定时间内接受过其他抗肿瘤治疗；
- 开始研究治疗前的规定时间内有其他恶性肿瘤病史；
- 筛选时，有高风险心血管疾病史或证据者；
- 存在持续或活动性感染，需要静脉抗感染治疗；
- 存在自身免疫疾病或既往患有自身免疫性疾病等；
- 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病者；
- 开始研究治疗前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或开始研究治疗前规定时间内接受过穿刺引流者
- 需要在研究期间接受抗HSV药物全身治疗者；
- 首次给予研究用药前的规定时间内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；既往接受过任何肿瘤疫苗治疗者；
- 首次给予研究用药前的规定时间内接受过重大外科手术且手术相关不良反应未恢复或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者；
- 在签署ICF 前一年内， 有吸毒史或有药物滥用史、酗酒史者；
- 处于妊娠期或哺乳期， 或计划在研究期间怀孕或生育的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T3011疱疹病毒注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
| 安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DCR | 自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
| DoR | 自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
| PFS | 自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
| OS | 自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196370 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王明喜 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 张雪莹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州市第三人民医院 | 梁宪斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都上锦南府医院 | 邓窈窕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
