登记号
CTR20250325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于由充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起的水肿。
试验通俗题目
布美他尼片生物等效性试验
试验专业题目
布美他尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HQ-20241210BMTN
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓琳
联系人座机
028-82783880
联系人手机号
18108274096
联系人Email
xinjie_zc@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园海科路西段459号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以布美他尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂【成都新恒创药业有限公司申报的布美他尼片，规格：1mg】和参比制剂【Karo Pharma AB持证的布美他尼片，规格：1mg；商品名：Burinex®】的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- 对布美他尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果等显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；
- 首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
- 首次给药前1个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后1个月内接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或不同意首次给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意首次给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 女性受试者从签署知情同意书前2周至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐卵计划），男性受试者从签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性自末次月经后至首次给药前与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布美他尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布美他尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 | 给药后采血结束 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
