登记号
CTR20192314
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1900010
适应症
甲型流感
试验通俗题目
Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全性研究。
试验专业题目
评价Pimodivir联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验方案编号
63623872FLZ3001 修正案2
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2019-06-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘伊雯
联系人座机
021-33377535
联系人手机号
15921850139
联系人Email
yliu120@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是评价Pimodivir联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合SOC治疗，在因甲型流感感染住院的青少年、成人和老年受试者中的临床和病毒学获益。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
13岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）
- 症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
- 13至85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）。
- 症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
- 5.- 需要住院治疗流感病毒感染和/或治疗流感病毒感染并发症（例如下呼吸道感染的影像学表现、感染性休克、中枢神经系统［CNS］受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、重度脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病、基础慢性肺部疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］）加重，之前控制良好的糖尿病失代偿），包括转入ICU治疗的受试者。注：从研究方案的角度，处于“观察”状态的受试者，如果预期住院时间超过24小时，也可以招募入组。
- 要在流感症状发作后≤96小时入组并启动研究药物治疗。
- 筛选期内接受创伤性机械通气或者在室内空气条件下外周毛细血管氧饱和度（SpO2）＜94%。已知流感前SpO2＜94%的受试者，必须在筛选期内出现SpO2较流感前下降≥3%。
- 筛选/基线时NEWS2≥4。
排除标准
- 在首次研究药物给药前2周内，接受过3剂以上抗流感病毒药物（例如OST或扎那米韦），或者任何剂量的RBV。筛选前＞1天接受过IV帕拉米韦治疗。
- 筛选（含筛选当日）前30天内发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死。
- 出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室速综合征的风险因素。
- 已知存在重度肝损害（Child Pugh C级肝硬化）或因慢性丙型肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。
- 研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知分化抗原簇4+［CD4+］计数＜200个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，筛选前2周内完成首个化疗疗程，筛选前1年内干细胞移植病史，任何肺移植病史）。
- 已知对pimodivir或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pimodivir
|
用法用量:薄膜衣片300mg/片
口服
每次600 mg，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:薄膜衣片
口服
每次两片，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日
|
|
中文通用名:达菲（奥司他韦）
|
用法用量:胶囊75mg/粒
口服
每次1粒，每日两次，连续服用五日，如符合条件可延长治疗至十日
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 住院康复量表评估受试者的临床状况 | 第六天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件受试者人数评估安全性耐受性 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 安全性指标 |
| 发生实验室异常受试者人数评估安全性耐受性 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 安全性指标 |
| 发生心电图异常受试者人数评估安全性耐受性 | 筛选期，至33天（无延长治疗则至28天） | 安全性指标 |
| 发生生命体征异常受试者人数评估安全性耐受性 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 安全性指标 |
| 发生外周血氧饱和度(SpO2)异常异常受试者人数评估安全性耐受性 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 安全性指标 |
| 从使用研究药物开始至出院的时间 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 从入住ICU至出ICU的时间 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 从开始使用机械通气至结束机械通气的时间 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 住院康复量表评估受试者的临床状况 | 第2到第5天，第7到第14天 | 有效性指标 |
| 恢复到日常活动的时间 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 在治疗开始后发生流感并发症的受试者比例 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 全因死亡受试者人数 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用抗生素的受试者的比例 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 抗生素使用时间 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 接受延长治疗的受试者人数 | 第6天 | 有效性指标 |
| 需要再次住院的受试者人数 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 第6天非住院的受试者人数 | 第6天 | 有效性指标 |
| 至临床应答的时间 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| 至呼吸系统应答的时间 | 至33天（无延长治疗则至28天） | 有效性指标 |
| Pimodivir血浆最大浓度 | 第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时 | 有效性指标 |
| Pimodivir血浆谷浓度 | 第3天：用药前；第5天：用药前；第6天：用药后12小时 | 有效性指标 |
| 血浆浓度-时间曲线下面积 给药后0至12小时AUC（0-12） | 第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时 | 有效性指标 |
| 至流感病毒转阴时间 | 至19天（无延长治疗则至14天） | 有效性指标 |
| 病毒载量随时间变化 | 至19天（无延长治疗则至14天） | 有效性指标 |
| 出现对Pimodivir耐药的受试者人数 | 至19天（无延长治疗则至14天） | 有效性指标 |
| 口感问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性 | 第1天和第5天（晚上），或第6天（早上） | 有效性指标 |
| 吞咽问卷测定的Pimodivir在青少年受试者中的可接受性 | 第1天和第5天（晚上），或第6天（早上） | 有效性指标 |
| 达到Pimodivir血浆最大浓度的时间 | 第1天：1.5-6小时，第3天：用药前；第5天：用药前，及1.5-6小时；第6天：用药后12小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辰 | 医学博士 | 中国工程院院士，主任医师，教授，博士生导师 | 010-64222969 | Tks0423@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 朱春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 陈仁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 梁宗安 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 李晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江山平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市人民医院 | 赵寅滢 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 贵州省人民医院 | 张湘燕 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 徐艳利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 田代印 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna | Juan Carlos, Ditondo | 阿根廷 | Buenos Aires | Bahia Blanca |
| Hospital Universitario Austral | Nicolas Alberini | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| Hospital San Roque | German, Ambasch | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Nuestra Se？ora de la Misericordia | Angel, Minguez | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Medico Platense | Maria Fernanda, Alzogaray | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Sanatorio Britanico S.A. | Esteban Nannini | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Italiano de La Plata | Santiago Ramirez Borga | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Hospital Cordoba | Fernando Oscar, Riera | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A | Abel, Zarate | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio Juan XXIII | Horacio Alberto, Ariza | 阿根廷 | Rio Negro | General Roca |
| CEMIC | Pablo Eduardo, Bonvehi | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Hospital Rawson | Daniel Omar, David | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| AKH - Medizinische Universitaet Wien | Florian Thalhammer | 奥地利 | NA | Vienna |
| SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien | Alexander, Zoufaly | 奥地利 | NA | Wien |
| Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner H？he/Otto-Wagner-Spital Wien | Sylvia Hartl | 奥地利 | NA | Wien |
| Mater Hospital Brisbane | Paul Griffin | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Royal Melbourne Hospital | Joe, Sasadeusz | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| The Alfred Hospital | Allen, Cheng | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Monash Infectious Diseases | Tony, Korman | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| The Townsville Hospital | Damon, Eisen | 澳大利亚 | Queensland | Douglas |
| Flinders Medical Centre | Dimitar, Sajkov | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| Box Hill Hospital | Francis, Thien | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Institut Jules Bordet | Mickael, Aoun | 比利时 | NA | Bruxelles |
| C. H. U. St-Pierre | Stephane, De Wit | 比利时 | NA | Bruxelles |
| Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme | Maya, Hites | 比利时 | NA | Bruxelles |
| Fifth MHAT - Sofia EAD | Kalin, Alexandrov | 比利时 | NA | Sofia |
| MHAT | Borislav, Lund | 比利时 | NA | Sofia |
| SHATPPD-Ruse EOOD | Hristo, Metev | 比利时 | NA | Ruse |
| SHATPPD - Sofia District EOOD | Penka, Ilieva | 比利时 | NA | Sofia |
| MDHAT 'Dr. Stefan Cherkezov', AD | Konstantin, Kolev | 比利时 | NA | Veliko Tarnovo |
| Military Medical Academy - MHAT - Sofia | Ventzislav, Tzvetkov | 比利时 | NA | Sofia |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Suzana Margareth, Ajeje Lobo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital Sao Francisco de Assis - Fundacao Hospitalar Sao Francisco de Assis | Gilmar, Reis | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital da Luz | Pedro Gabriel, Melo de Barros e Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital da Crianca Santo Antonio - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Gilberto, Bueno Fischer | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte | Antonio Tarcísio, de Faria Freire | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Fundacao José Luiz Egydio Setúbal | Francisco Ivanildo, de Oliveira Junior | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa | Rodrigo Daniel, de Souza | 巴西 | Minas Gerais | Juiz de Fora |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sao Paulo | Eitan, Naaman Berezin | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Fabiano, Ramos | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Eduardo, Sprinz | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Vera Cruz | Carlos Ernesto, Starling | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital Sao Vicente de Paulo | Júlio César, Stobbe | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| HRPC - ULBRA | Eduardo, Walker Zettler | 巴西 | Rio Grande do Sul | Canoas |
| CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista | Paula, Yukiko Urakawa Tokunaga | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| University of British Colombia | John, Boyd | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Health Sciences North Horizon Sante-Nord | Janet, McElhaney | 加拿大 | Ontario | Sudbury |
| Hospital Sotero del Rio | Martin, Lasso | 智利 | NA | Santiago |
| Hospital El Pino | Juan Carlos, Palma Carvajal | 智利 | NA | Santiago |
| Nemocnice Kyjov p.o. | Josef, Blazek | 捷克共和国 | NA | Kyjov |
| Fakultni nemocnice Brno | Petr, Husa | 捷克共和国 | NA | Brno |
| Nemocnice Na Bulovce | Milan, Trojanek | 捷克共和国 | NA | Praha 8 |
| Universitaetsklinikum Koeln | Gerd, Faetkenheuer | 德国 | Nordrhein Westfalen | Koeln |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck | Jan, Rupp | 德国 | Schleswig Holstein | Luebeck |
| Klinik Donaustauf | Stefan, Blaas | 德国 | Bayern | Donaustauf |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Thomas, Harrer | 德国 | Bayern | Erlangen |
| Klinikum Weiden | Andreas, Faltlhauser | 德国 | Bayern | Weiden |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen | Susanne, Herold | 德国 | Hessen | Giessen |
| Hospital Universitario La Paz | Cristina, Calvo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Antonio, Lalueza Blanco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Federico, Martinon Torres | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Alvaro Cunqueiro | Manuel, Crespo | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| Hospital Universitario de La Princesa | Ignacio, de los Santos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Clinico San Carlos | Vicente, Estrada Perez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario San Cecilio | Jose, Hernandez Quero | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital General Universitario de Elche | Marie del Mar, Masia Canuto | 西班牙 | Alicante | Elche |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Enrique, Navas Elorza | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Juan, Pasquau Liano | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario Donostia | Francisco, Rodriguez Arrondo | 西班牙 | Guipuzcoa | Donostia-San Sebastian |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Pablo, Rojo Conejo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic de Barcelona | Antonio, Torres Marti | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari de Bellvitge | Rafael, Manez Mendiluce | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Madrid Montepríncipe | Jose, Barberan | 西班牙 | Madrid | Boadilla del Monte |
| Hospital Universitario de Getafe | Lorena, Oteiza | 西班牙 | Madrid | Getafe |
| Hospital Universitari Mutua Terrassa | Francisco Javier, Gonzalez de Molina Ortiz | 西班牙 | Barcelona | Terrassa |
| Hospital de Mataro | Luis, Force Sanmartin | 西班牙 | Barcelona | Mataro |
| Hopital Bichat - Claude Bernard | Yazdan, Yazdanpanah | 法国 | Paris | Paris Cedex 18 |
| CHU Nantes - Hotel Dieu | Jean, Reignier | 法国 | Loire Atlantique | NANTES Cedex 01 |
| Hopital Saint-Louis | Anne, Bergeron-Lafaurie | 法国 | Paris | Paris cedex 10 |
| Hopital Nord - CHU Marseille | Christophe, Guervilly | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille cedex 20 |
| CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Jean-Paul, Stahl | 法国 | Isere | La Tronche |
| CHU Saint Etienne - Hopital Nord | Elisabeth, Botelho-Nevers | 法国 | Loire | Saint Etienne Cedex 2 |
| Hopital Bichat - Claude Bernard | Enrique, Casalino | 法国 | Paris | Paris cedex 18 |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Ralph, Epaud | 法国 | Val de Marne | Creteil cedex |
| Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval | Herve, Haas | 法国 | Pas de Calais | Nice |
| CHU de Limoges - Hopital Dupuytren | Christine, Vallejo | 法国 | Haute Vienne | Limoges cedex |
| CHU Poitiers - Hopital la Milétrie | Blandine, Rammaert | 法国 | Vienne | Poitiers cedex |
| CHU Dijon Bourgogne | Lionel, Piroth | 法国 | Cote-d'Or | Dijon |
| Centre Hospitalier Agen | Pierre-Arnaud, Fort | 法国 | Lot et Garonne | Agen cedex 9 |
| Hopital Cochin | Odile, Launay | 法国 | Paris | Paris cedex 14 |
| Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies | Matthieu, Henry Lagarrigue | 法国 | Vendee | La Roche S/ Yon Cedex 9 |
| CHU Amiens - Hopital Sud | Julien, Maizel | 法国 | Somme | Amiens Cedex |
| Hopital Louis Mourier - APHP | Jonathan, Messika | 法国 | Hauts de Seine | Colombes |
| CHU Nantes - Hotel Dieu | Guillaume, Cattin | 法国 | Lothian Region | Nantes Cedex 1 |
| Hopital Albert Calmette - CHU Lille | Saadalla, Nseir | 法国 | Nord | Lille cedex |
| Aberdeen Royal Infirmary | Robin, Brittain-Long | 英国 | Grampian Region | Aberdeen |
| Musgrove Park Hospital | Justin, Pepperell | 英国 | Somerset | Taunton |
| Leeds General Infirmary | Jane, Minton | 英国 | West Yorkshire | Leeds |
| Western General Hospital | Clifford, Leen | 英国 | Lothian Region | Edinburgh |
| North Manchester General Hospital | Andrew, Ustianowski | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Istvan, Laki | 匈牙利 | NA | Torokbalint |
| Veszprem Megyei Tudogyogyintezet | Zsolt, Kiraly | 匈牙利 | NA | Farkasgyepu |
| Zala Megyei Szent Rafael Korhaz | Tamas, Kovacs | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Ronen, Ben-Ami | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Sapir Medical Center, Meir Hospital | Michal, Chowers | 以色列 | NA | Kfar-Saba |
| Ziv Medical Center | Osamah, Hussein | 以色列 | NA | Safed |
| Bnai Zion Medical Center | Elad, Schiff | 以色列 | NA | Haifa |
| HaEmek Medical Center | Bibiana, Chazan | 以色列 | NA | Afula |
| Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Anat, Gafter-Gvili | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Galilee Medical Center | Assy, Nimer | 以色列 | NA | Nahariya |
| Rambam Health Care Campus | Ilana, Oren | 以色列 | NA | Haifa |
| Kaplan Medical Center | Gershon, Fink | 以色列 | NA | Rechovot |
| Barzilai MC | Shlomo, Maayan | 以色列 | NA | Ashkelon |
| Wolfson Medical Center | Yasmin, Maor | 以色列 | NA | Holon |
| Chaim Sheba Medical Center | Galia, Rahav | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Soroka University Medical Center | Klaris, Riesenberg | 以色列 | NA | Beer Sheva |
| Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Dana, Wolf | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Sir Ganga Ram Hospital | Atul, Gogia | 印度 | Delhi | New Delhi |
| S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital | Avinash, Agarwal | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| BAPS Pramukhswami Hospital | Parshottam, Koradia | 印度 | Gujarat | Surat |
| M S Ramaiah Memorial Hospital | Sanjay, Kulkarni | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Calcutta Medical Research Institute | Sujoy, Mukherjee | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Siddhi Hospital | Abhinandan, Mutha | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Ajanta Hospital | Vijay, Shukla | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Kasturba Medical College | Muralidhar, Varma | 印度 | Karnataka | Manipal |
| King George's Medical University | Medhavi, Reddy Gautam | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Midland Healthcare & Research Center | Bhanu, Singh | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Shree Giriraj Multispeciality Hospital | Mayank, Thakker | 印度 | Gujarat | Rajkot |
| Aware Global Hospital | Sudhir,Prasad | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences | Sunil, Naik | 印度 | Andhra Pradesh | Srikakulam |
| Vinaya Hospital and Research Center | Hansraj, Alva | 印度 | Karnataka | Mangalore |
| Sahyadri Hospital | Shishir, Joshi | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Zydus Hospital-Ahmedabad | Dipak, Dantara | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| Eternal Heart Care Centre | J B, Gupta | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Suretech Hospital and Research Centre Limited | Nirmal, Jaiswal | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Fortis Flight Lieutenant Rajan Dhall Hospital | Vivek, Nangia | 印度 | Delhi | New Delhi |
| BLK Super Specialty Hospital | Sandeep, Nayar | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Kokilaben Dhirubhai Ambani Hosp. & Med. Research Inst. | Tanu, Singhal | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Lifepoint Multispecialty Hospital | Rajkumar, Nikalje | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Apollo Hospitals International Ltd | Manoj, Singh | 印度 | Gujarat | Gandhinagar |
| I.N.M.I. | Fabrizio, Palmieri | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) | Guglielmo Marco, Migliorino | 意大利 | Milano | Monza |
| Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) | Adriano, Lazzarin | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Clinica Mangiagalli) | Paola, Marchisio | 意大利 | Milano | Milano |
| A.O.U. Policlinico di Modena | Cristina, Mussini | 意大利 | Modena | Modena |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Massimo, Puoti | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità | Carlo, Smirne | 意大利 | Novara | Novara |
| Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Francesco, Blasi | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia | Susanna, Esposito | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli | Sergio, Harari | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona | Paolo, Biban | 意大利 | Verona | Verona |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) | Marco, Rizzi | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Antonio, Cascio | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza | Claudio Maria, Mastroianni | 意大利 | Roma | Roma |
| Ospedale Amedeo di Savoia | Giovanni, Di Perri | 意大利 | Torino | Torino |
| Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Hyo-Youl, Kim | 韩国 | NA | Wonju-si |
| Korea University Guro Hospital | Woo-Joo, Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | Jacob, Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Seong-Heon, Wie | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital | Heung Jeong, Woo | 韩国 | Gyeonggi-do | Hwaseong-si |
| The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital | Joong Hyun, Ahn | 韩国 | NA | Incheon |
| Chungbuk National University Hospital | Hye Won, Jeong | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| Gachon University Gil Medical Center | Sung Hwan, Jeong | 韩国 | NA | Incheon |
| Dong-A University Hospital | Dong Sik, Jung | 韩国 | NA | Busan |
| Korea University Anam Hospital | Jang-Wook, Sohn | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Jun Hee, Woo | 韩国 | NA | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Kwang Ha, Yoo | 韩国 | NA | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | Dae-Won, Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| Klaipeda University Hospital, Public Institution | Rasa , Girdziuniene | 立陶宛 | NA | Klaipeda |
| Infectious Diseases Center of Vilnius University Hospital Santaros klinikos | Daiva, Radzisauskiene | 立陶宛 | NA | Vilnius |
| Siauliai Republican Hospital, Public Institution | Aidas, Kausas | 立陶宛 | NA | Siauliai |
| Riga East Clinical University Hospital | Inga, Vikmane | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| Vidzemes Hospital | Anna, Mironovska | 拉脱维亚 | NA | Valmiera |
| Children`s Clinical University Hospital | Dace, Zavadska | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC | Pauls, Aldins | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| Hospital of Rezekne | Inta, Berzina | 拉脱维亚 | NA | Rezekne |
| Centre of Tuberculosis and Lung Diseases | Alvils, Krams | 拉脱维亚 | NA | Riga district |
| Regional Hospital of Liepaja | Ingrida, Strika | 拉脱维亚 | NA | Liepaja |
| Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Luis Adrian, Rendon Perez | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Eduardo, Rodriguez Noriega | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca | Daniel, Rodriguez Gonzalez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Clinical Trials Mexico S.A. de C.V. | Miguel Angel, Escalante Otero | 墨西哥 | Hidalgo | Pachuca de Soto |
| JM Research S.C. | Jose Flores, Figueroa | 墨西哥 | Morelos | Cuernavaca |
| Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez | Sarbelio, Moreno Espinosa | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| Hospital Taiping | Wee Kooi, Cheah | 马来西亚 | Perak | Taiping |
| Sarawak General Hospital | Hock Hin, Chua | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Miri | Tem Lom, Fam | 马来西亚 | Sarawak | Miri |
| Hospital Tuanku Jaafar | Noor Lita , Adam | 马来西亚 | Negeri Sembilan | Seremban |
| Hospital Sultanah Nur Zahirah | Ahmad Kashfi, Ab. Rahman | 马来西亚 | Terengganu | Kuala Terengganu |
| Hospital Sungai Buloh | Suresh Kumar, Chidambaram | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| Hospital Queen Elizabeth | Heng Gee, Lee | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Hospital Sultanah Bahiyah | Lee Lee, Low | 马来西亚 | Kedah | Alor Setar |
| Hospital Sibu | Toh Mee, Wong | 马来西亚 | Sarawak | Sibu |
| UMC Utrecht | I.M. Hoepelman | 荷兰 | NA | Utrecht |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk | Simone, Hartong | 荷兰 | NA | Dordrecht |
| Gelre Ziekenhuizen, Zutphen | Martijn, Goosens | 荷兰 | NA | Zutphen |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Wim, Rozendaal | 荷兰 | NA | Hertogenbosch |
| Wilhelmina Ziekenhuis Assen | Sander, de Hosson | 荷兰 | NA | Assen |
| Waikato Hospital | Catherina, Chang | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Tauranga Hospital | Diane, Hanfelt-Goade | 新西兰 | NA | Tauranga |
| Christchurch Hospital NZ | Alan, Pithie | 新西兰 | NA | Christchurch |
| Wellington Hospital | James, Taylor | 新西兰 | NA | Wellington |
| Clinica Peruano Americana S.A | Luis, Camacho | 秘鲁 | NA | Trujillo |
| Szpital Miejski ZOZ | Jerzy, Brzostek | 波兰 | NA | Debica |
| Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska | Piotr, Napora | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o. | Robert, Plesniak | 波兰 | NA | Lancut |
| State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 3 | Sergey, Noskov | 俄罗斯 | NA | Yaroslavl |
| SPb SBIH | Alexey, Yakovlev | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| City Hospital #8 | Olga, Sagalova | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| Terafarm LLC | Olga, Ukhanova | 俄罗斯 | NA | Stavropol |
| SPb SBIH | Vladimir, Musatov | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| Akademiska Sjukhuset | Karlis, Pauksens | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Skanes Universitetssjukhus | Anna, Nilsson | 瑞典 | NA | Malmo |
| Norrlands Universitetssjukhus | Johan, Rasmuson | 瑞典 | NA | Umea |
| National University Hospital | Paul Anantharajah, Tambyah | 新加坡 | NA | Singapore |
| Changi General Hospital | Helen,Oh | 新加坡 | NA | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Edward,Young | 新加坡 | NA | Singapore |
| DFNsP Bratislava | Ludmila, Podracka | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s. | David, Prokop | 斯洛伐克 | NA | Malacky |
| Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s. | Dana, Jureckova | 斯洛伐克 | NA | Michalovce |
| Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s., | Marek, Pytliak | 斯洛伐克 | NA | Svidnik |
| Bumrungrad International Hospital | Thanomsak, Anekthananon | 泰国 | Bangkok | Wattana |
| Siriraj Hospital | Methee, Chayakulkeeree | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Srinagarind Hospital | Piroon, Mootsikapun | 泰国 | Khon Kaen | Muang |
| Bamrasnaradura Infectious Disease Institute | Weerawat, Manosuthi | 泰国 | Nonthaburi | Muang |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Peninnah , Oberdorfer | 泰国 | Chiang Mai | Muang |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi | Sila, Cetin Akhan | 土耳其 | NA | Kocaeli |
| Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. | Iftihar, Koksal | 土耳其 | NA | Trabzon |
| Dicle University, Medical Faculty | Mustafa Kemal, Celen | 土耳其 | NA | Diyarbakir |
| Hacettepe University Medical Faculty | Serhat, Unal | 土耳其 | NA | Ankara |
| Hacettepe University Medical Faculty | Ates, Kara | 土耳其 | NA | Ankara |
| Adnan Menderes Univ. Med. Fac. | Serhan, Sakarya | 土耳其 | NA | Aydin |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Chau-Chyun, Sheu | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Taipei Medical University-Wan Fang Hospital | Tsong-Yih, Ou | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| National Taiwan University Hospital | Li-Min, Huang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Tri-Service General Hospital | Ning-Chi, Wang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Regional Communal Institution Z.Y.Krasovytskyy Sumy Regional Infectious Clinical Hospital | Mykola, Chemych | 乌克兰 | NA | Sumy |
| Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog | Galyna, Dubyns'ka | 乌克兰 | NA | Poltava |
| Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv | Lyudmyla, Minova | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases | Larysa, Moroz | 乌克兰 | NA | Vinnytsia |
| Communal Institution City Clinical Hospital #6 | Oleksandr, Oliinyk | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhia |
| Kharkiv MA of PGE Ch of inf.dis. BO Kharkiv Reg.Cl.inf.Hosp. | Volodymyr, Koz'ko | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Communal Institution Central City Hospital | Oksana, Volkova | 乌克兰 | NA | Zhytomyr |
| Holy Name Medical Center | Thomas, Birch | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| Montefiore Medical Center PRIME | Paul, Riska | 美国 | New York | Bronx |
| William Beaumont Hospital | Aveh, Bastani | 美国 | Michigan | Troy |
| William Beaumont Hospital | Carol, Clark | 美国 | Michigan | Royal Oak |
| Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research | Thomas, Blok | 美国 | Michigan | Kalamazoo |
| Wayne State University School of Medicine | James, Paxton | 美国 | Michigan | Detroit |
| Destin Pulmonary Critical Care, PLLS. | David, Phillips | 美国 | Florida | Santa Rosa Beach |
| Washington University | Robert, Poirier | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Mercury Street Medical Group | John, Pullman | 美国 | Montana | Butte |
| Lowcountry Infectious Diseases | Kent, Stock | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Nea Baptist Clinic | Steven, Stroud | 美国 | Arkansas | Jonesboro |
| Wayne State University School of Medicine | John, Wilburn | 美国 | Michigan | Detroit |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Mamta, Jain | 美国 | Texas | Dallas |
| University of Maryland Medical Center | Richard Gentry, Wilkerson | 美国 | Maryland | Baltimore |
| DM Clinical Research | Ali, Bhuriwala | 美国 | Texas | Conroe |
| UCSF Fresno Center For Clinical Studies | Steven, Stoltz | 美国 | California | Fresno |
| Regents of the University of Minnesota | Jo-Anne, Young | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Augusta University Medical Center | Chitra, Mani | 美国 | Georgia | Augusta |
| Stanford University School of Medicine | Ronald, Pearl | 美国 | California | Stanford |
| University of Alabama at Birmingham - (UAB) | Claudette, Poole | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Miller Children's at Long Beach Medical Center | Audra, Deveikis | 美国 | California | Long Beach |
| Henry Ford Hospital | Howard, Klausner | 美国 | Michigan | Detroit |
| St. Michael's Medical Center | Jihad, Slim | 美国 | New Jersey | NEWARK |
| University of Washington School of Medicine | Abhijit, Limaye | 美国 | Washington | Seatte |
| CliniCore International | Ronald, Killam | 美国 | Texas | Houston |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Jordan, Metcalf | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| University of Florida | Marie-Carmelle, Elie | 美国 | Florida | Gainsville |
| Rhode Island Hospital | Gregory, Jay | 美国 | Rhode Island | Providence |
| Bach Mai Hospital | Cuong, Do | 越南 | NA | Hanoi |
| National Hospital for Tropical Diseases | Kinh, Nguyen | 越南 | NA | Hanoi |
| Children's Hospital 2 | Tung, Trinh | 越南 | NA | Ho Chi Minh |
| Thanh Nhan Hospital | Giang, Pham | 越南 | NA | Hanoi |
| Nguyen Tri Phuong Hospital | Thi, Tran | 越南 | NA | Ho Chi Minh |
| Children's Hospital 1 | Tuan, Tran | 越南 | NA | Ho Chi Minh |
| Abdullah, IA | Ismail, Abdullah | 南非 | KwaZulu Natal | Durban |
| Emmed Research | Johannes, Breedt | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Into Research | Heidi, Siebert | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Sebastian, Peter | Peter, Sebastian | 南非 | KwaZulu Natal | Durban |
| JOHESE Unitas | Jean, Vorster | 南非 | Gauteng | Centurion |
| DJW Research | Jaco, Jurgens | 南非 | Gauteng | Krugersdorp |
| Limpopo Clinical Research Initiative | Leon, Fouche | 南非 | Limpopo | Thabazimbi |
| Clinical Research Centre University of Cape Town | Gregory, Symons | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| FARMOVS (Pty) Ltd | Yolandi, Swart | 南非 | Free State | Bloemfontein |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-06-19 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 334 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 334 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2018-01-16；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2018-01-16；
试验终止日期
国内：2020-08-28；
国际：2020-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
