登记号
CTR20211499
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效，用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍；止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
试验通俗题目
盐酸氯丙嗪片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HQ-BE-2021005-CP；V1.0
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0571-88196272
联系人手机号
13735826039
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
317599
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1. 以氯丙嗪的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（万邦德制药集团有限公司生产的盐酸氯丙嗪片，规格25mg）和参比制剂（Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd持证的盐酸氯丙嗪片，规格25mg，商品名：Largactil®）的生物等效性
2. 观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括18周岁）的男性与女性受试者
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值
- 女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月内采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵；男性受试者在给药直到研究结束后6个月内采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 经研究者判断存在精神障碍、敌对性格、动机不良、情感或智力问题，以至于影响知情同意过程以及试验过程者
- 对盐酸氯丙嗪片组分或同类品种（包括吩噻嗪类抗精神病药物、抗呕剂）等有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
- 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者
- 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒）
- 给药前6个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者
- 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者
- 给药前3个月内有献血或病理性失血者（400ml）或试验结束后1个月内打算献血者
- 给药前30天内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者
- 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；或给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、抗高血压药物、含有单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁的药物、中枢神经系统性抑制药物者
- 给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者
- 给药前30天内注射疫苗者
- 给药前14天内发生急性疾病者
- 给药前72小时内摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者
- 酒精呼气测试结果＞0mg/100ml、或药物滥用筛查阳性或烟碱筛查阳性者
- 哺乳期女性受试者
- 高危行业（包括：高空作业、司机、爆破业、高危机械操作等）工作者
- 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）、吞咽困难者、或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 有晕针晕血史者
- 静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者
- 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氯丙嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氯丙嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度Cmax | 4天 | 有效性指标 |
| AUC0-t，0到t时间血药浓度-时间曲线下面积 | 4天 | 有效性指标 |
| AUC0-∞，0到无穷血药浓度-时间曲线下面积 | 4天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，达峰时间 | 4天 | 有效性指标 |
| λz，表观末端消除速率常数 | 4天 | 有效性指标 |
| t1/2，消除半衰期 | 4天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 4天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 4天 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 4天 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 4天 | 安全性指标 |
| 合并用药 | 4天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 4天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 本科 | 主任药师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-杭州市西湖区转塘街道大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-16；
试验终止日期
国内：2022-01-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
