登记号
CTR20150635
相关登记号
CTR20140131;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
MDV3100的药代动力学研究
试验专业题目
评估MDV3100在中国男性健康志愿者体内的药代动力学和安全性的开放性、单次用药研究
试验方案编号
9785-CL-0013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭建
联系人座机
021-61352151
联系人手机号
联系人Email
jian.peng@astellas.com
联系人邮政地址
上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6层
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估在中国非老年男性健康受试者中，在空腹状态下接受160 mg MDV3100单次给药后的药代动力学特性和安全性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署受试者知情同意书（ICF）表示愿意参加。
- 在签署知情同意书时，年龄在18 – 40岁之间（含）的中国男性受试者。
- 体重指数（BMI）及体重正常： 在筛选时BMI [= 体重 kg/(身高m) 2] 在19- 25之间，体重不低于50 kg。
- 健康状态良好：无心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病以及药物过敏史。
- 男性受试者及其具有生育能力的女性配偶/性伴侣必须使用有效的避孕措施，即同时使用两种避孕方法（其中至少一种必须为屏障避孕），并且从筛查开始，在整个研究期间持续避孕，直至末次研究药物使用后90天。
- 男性受试者从筛查期至末次用药的90天内期间不允许捐献精子。
排除标准
- 已知或怀疑受试者对试验药物或制剂中所用的任何成分过敏。
- 受试者的任何一项肝功能检查（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ谷胱甘肽转移酶、总胆红素、乳酸脱氢酶）高于正常值上限，并且研究者认为该异常结果有临床意义。
- 酗酒。
- 在研究药物给药前36小时内受试者曾经饮酒。
- 受试者每日饮茶和/或咖啡超过1L。
- 在入院(研究中心)前3个月内每日吸烟超过10支（或等量烟草）。
- 在入组前（第1天访视）12个月内有癫痫发作病史，包括任何发热性惊厥、意识丧失、或一过性脑缺血发作病史，或有易于导致癫痫的任何情况（如卒中病史、脑动静脉畸形、需要住院的头部创伤伴意识丧失，和腔隙性脑梗塞）。
- 在研究前的体格检查、ECG和临床实验室检查中研究者发现任何有临床意义的异常。
- 在研究前访视中发现如下脉搏和/或血压（BP）测量异常：脉搏<60或>100 bpm；平均收缩压>140 mmHg或<90mmHg；平均舒张压BP >90 mmHg或<60mmHg（受试者在仰卧位休息5分钟后测量3次BP，自动测量脉搏）。
- 受试者体温异常，定义为筛查期口腔温度>37.2 ℃ 或<35℃。
- 筛查期平均QTcF间期> 430 ms。如果平均QTcF超过了上述限度，则再重复3次ECG。如果这3次ECG检查也发现异常结果则排除该受试者。
- 在入院（研究中心）前14天内内使用任何处方药或OTC（非处方）药物，包括维生素、天然药和植物药（如圣约翰草）和膳食补充剂，（偶尔使用对乙酰氨基酚除外，在未获得研究申办方医学监查员的同意下，每周不超过4天使用，每天不超过2g）。
- 受试者报告在入院（研究中心）前一周使用过葡萄柚或含葡萄柚产品（如果酱）。
- 在入院（研究中心）前3个月内常规使用任何代谢诱导剂（如苯巴比妥、利福平）。
- 在入院前（研究中心）3个月内有过任何药物滥用。
- 在入院前（研究中心）3个月内饮酒超过每周21单位（1单位 = 10 g纯酒精 = 250 ml啤酒（5%）或35 ml烈酒（35%）或100 ml葡萄酒（12%））。
- HBsAg、抗HAV (IgM)、抗-HCV、抗-HIV 1+2或TRUST（梅毒）血清学检查阳性。
- 筛查时依据胸部X片检查诊断为肺结核。
- 研究者或助理研究者认为有任何情况或原因干扰受试者参加试验的能力，将置受试者于不必要的危险之中、或干扰数据的解释。
- 在预期入组日期前的3个月内参加过任何临床研究、或在12个月内参加过超过3项临床研究，且上述临床试验中未使用过任何终末半衰期长的生物制品。
- 在研究前3个月内受试者献血或失血超过200 mL。
- 安斯泰来制药（中国）有限公司或相关供应商的雇员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MDV3100软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，空腹条件下160mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MDV3100及其代谢产物（M1,M2）的血浆浓度 | 研究期间多个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、性质及严重程度 | 研究期间多个时间点 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血液学、生化和尿检） | 研究期间多个时间点 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 研究期间多个时间点 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 研究期间多个时间点 | 安全性指标 |
| 生命体征（脉搏、BP和体温） | 研究期间多个时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 主治医师 | +86-21-54036058 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号1号楼20楼 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-15；
试验终止日期
国内：2016-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
