TJ0113胶囊|进行中-招募中

登记号
CTR20232426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Alport综合征
试验通俗题目
评价TJ0113胶囊的安全性、耐受性和药代动力学
试验专业题目
一项评价TJ0113胶囊在健康受试者中单次、多次及餐后口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TJJS01-001
方案最近版本号
第3.0版
版本日期
2023-08-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张亚素
联系人座机
0571-88779811
联系人手机号
联系人Email
yasu.zhang@phecdamed.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2626号2幢301室
联系人邮编
311121

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后,口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的:评价TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后,口服给药后的药代动力学特征; 探索性目的:探索TJ0113胶囊单次、多次、标准高脂饮食后,口服给药后的生物表征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者自愿参加临床试验,并签署知情同意书,能理解并遵循方案,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期
  • 年龄18~55周岁(包含临界值18、55周岁),中国健康男性或女性
  • 男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包含临界值19.0和26.0)
  • 受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划,且自愿采取有效的避孕措施者(如禁欲、避孕套等)
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
  • 既往或目前患有心血管、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神、血液系统、内分泌及代谢(糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病)、免疫系统疾病等慢性疾病,且经研究者评估不宜参加试验者
  • 筛选前3个月内接受过手术,或者在试验期间计划进行手术者;或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者(如胃或肠手术)(疝修补术可不排除);既往有腹部手术史,比如胆囊切除术等(单纯性阑尾切除术及胃肠道息肉内镜治疗后6个月除外)
  • 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病(不论治愈与否)者
  • 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史(如哮喘、荨麻疹)或已知对试验用药品或其辅料过敏者
  • 首次用药前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品
  • 筛选期和基线期体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、尿常规+比重、血生化、凝血功能等)等检查结果异常且有临床意义者
  • 筛选期或基线期12-导联心电图检查异常有临床意义者,或按照心率校正的QT间期(Fridericia公式)平均值QTcF男性>450 ms,QTcF女性>470 ms,或QRS>120 ms,或有长QT综合症既往史者
  • 有特殊饮食要求,不能遵守统一饮食者
  • 血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者
  • 筛选前3个月内献血或非生理性失血≥400 mL(包括外伤、采血、献血等,女性生理性失血除外),或接受过输血;或筛选前1个月内献血或非生理性失血≥200 mL;或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
  • 筛选前3个月内过量使用尼古丁产品(平均每日吸烟量大于5支)者及整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;尿可替宁试验阳性者
  • 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或基线期酒精呼气试验为阳性者(呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL),或试验期间不能禁酒者
  • 既往长期(筛选前1年)饮用过量(一天8杯以上,1杯=200 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;首次用药前48小时内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力等)者
  • 筛选前14天内或者计划在试验过程中或给药后1个月接受活疫苗接种者,活疫苗包括不限于:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗、COVID-19疫苗等
  • 筛选前14天内有发热性疾病或活动性感染
  • 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
  • 药物成瘾或药物滥用检测呈阳性者,筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
  • 传染病筛查结果阳性者,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)定量、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何阳性者
  • 筛选或基线访视妊娠试验阳性,处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性,或末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性
  • 试验期间不能遵守研究的各项规定,或仍需从事或计划参加剧烈体力活动或运动,包括身体接触性运动或碰撞性运动者
  • 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验,并且接受了试验用药品或医疗器械者;或试验期间计划参与其他试验者;或者筛选前尚在其他药物5个半衰期以内者(如果5个半衰期超过3个月)
  • 研究者、研究中心、申办者或合同研究组织的雇员或相关人员
  • 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性,或受试者因自身原因不能参加试验

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:TJ0113胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:TJ0113胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:TJ0113胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:TJ0113安慰剂胶囊
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件的发生类型、发生率、严重程度。 安全性评价指标包括,但不限于以下内容: 不良事件、体格检查、生命体征、ECG、实验室检测结果(凝血功能、血常规、血生化、尿常规+比重等) 末次给药后12天内 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK参数:Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-inf、AUC0-last、MRT等。 末次给药后72小时 有效性指标
尿液及粪便PK参数:Ae0-72 h,urine、CLR、Fe0-72 h等。 末次给药后72小时 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈建 药剂学硕士 副主任药师 13588084969 jian.chen@ebaigcp.com 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼5楼临床研究中心 311121 浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
浙江萧山医院 陈建 中国 浙江省 杭州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-07-26
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-09-05

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 128 ;
已入组例数
国内: 24 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-08-04;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-08-08;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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