CTR20252239|冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）

基本信息

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登记号

CTR20252239

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

叶祥忠

联系人座机

010-59655590

联系人手机号

13693666659

联系人Email

yexiangzhong@ystwt.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区创新路7号

联系人邮编

102299

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊水痘病例的保护效力。次要目的：1）评价接种1剂VZV-7D疫苗42天后预防实验室确诊典型水痘及重度水痘病例的保护效力；2）评价1-12周岁人群接种VZV-7D疫苗的安全性；3）评价1-12周岁人群接种1剂VZV-7D疫苗的免疫原性。探索性目的：1）观察并评价接种1剂VZV-7D疫苗后的水痘样疹发生情况；2）评价VZV-7D疫苗免疫学指标与保护效力的关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组当天年龄≥1周岁且<13周岁的健康志愿者，性别不限
受试者本人和/或监护人能理解并遵守临床试验方案的要求完成所有试验程序，自愿同意参加，并签署知情同意书（未满8岁受试者由其监护人签署知情同意书，8-12岁受试者本人及其监护人共同签署知情同意书）；
入组前无水痘疫苗接种史，无水痘及带状疱疹发病史，且近30天内未与水痘/带状疱疹病人有密切接触史者

排除标准

入组当天（接种前）腋下体温>37.0℃
有惊厥（热性惊厥除外）、癫痫（高热导致除外）、脑病和精神病等病史或精神病家族史者
已知对试验用疫苗中任一成分过敏者（包括盐酸、右旋糖酐40、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），或既往有任何疫苗或药物严重过敏史者（如：全身荨麻疹、支气管痉挛、呼吸困难、血管性水肿、过敏性休克等）
任何情况导致的无脾或脾切除，免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性的免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
疫苗接种前6个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，连续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量
接种疫苗前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用
接种疫苗前14天内曾服用或计划接种后42天内使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者，但允许局部用药（如软膏、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征
接种疫苗前14天内接受非活疫苗，或在接种疫苗前28天内接受减毒活疫苗
接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物者
有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者，且研究者评估影响试验评估者（如采血等）
已知或怀疑患有：肺炎、肺结核、严重哮喘等严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期
接种当天处于感染性、化脓性、过敏性皮肤病急性发作期
患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、遗传性疾病或其他严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心血管疾病、肺水肿、严重肝/肾疾病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重发育障碍等）
正在接受抗病毒治疗者
在试验期间计划参与或正在参与另一项临床试验
实施此试验的研究者、相关研究人员以及合同研究组织（CRO）中任何雇员的子女
研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件或其他条件，可能影响临床试验进行的

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种1剂试验用疫苗42天后的实验室确诊水痘病例	接种后42天后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种1剂试验用疫苗42天后的实验室确诊典型水痘及重度水痘病例	接种后42天后	有效性指标
接种后42天内所有不良反应/事件	接种后42天内	安全性指标
接种后不同时间段内（包括30分钟、0-14天和15-42天），所有不良反应/事件	接种后不同时间段内（包括30分钟、0-14天和15-42天）	安全性指标
接种后所有征集和非征集性不良反应/事件	接种后42天内	安全性指标
整个试验期间，严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）和特殊关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）	整个试验期间（接种后12个月内）	安全性指标
接种后第42天，抗VZV特异性IgG抗体的阳转率及几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）	接种后第42天	有效性指标
接种后第42天，抗VZV特异性IgG抗体的几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Increase，GMI）	接种后第42天	有效性指标
接种后12个月，抗VZV特异性IgG抗体的阳转率和GMT	接种后12个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张丽	博士研究生	主任医师	18853165191	zltrial@vip.163.com	山东省-济南市-经十路16992号	250002	山东省疾病预防控制中心
高招	硕士研究生	副主任医师	17796915780	gaozhao123000@163.com	河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号	050021	河北省疾病预防控制中心
刘晓宇	硕士研究生	副主任技师	18629031661	liuxiaoyu594230@163.com	陕西省-西安市-碑林区建东街3号	710054	陕西省疾病预防控制中心
唐继海	硕士	主任医师	15395002840	tjh@ahcdc.com.cn	安徽省-合肥市-经济技术开发区繁华大道与云外路交叉口(繁华大道12560号)	230601	安徽省疾病预防控制中心（安徽省预防医学科学院、安徽省血吸虫病防治研究所）
郭世成	硕士	主任医师	18079125778	fyzjmk@126.com	江西省-南昌市-青山湖区北京东路555号	330029	江西省疾病预防控制中心
张冬娟	本科	主任医师	13799327516	q3799327516@126.com	福建省-福州市-晋安区崇安路386号福建省疾病预防控制中心	350011	福建省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东省疾病预防控制中心	张丽	中国	山东省	济南市
河北省疾病预防控制中心	高招	中国	河北省	石家庄市
陕西省疾病预防控制中心	刘晓宇	中国	陕西省	西安市
安徽省疾病预防控制中心（安徽省预防医学科学院、安徽省血吸虫病防治研究所）	唐继海	中国	安徽省	合肥市
江西省疾病预防控制中心	郭世成	中国	江西省	南昌市
福建省疾病预防控制中心	张冬娟	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2025-05-21
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2025-06-11
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2025-07-21
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2025-09-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 10054 ；

已入组例数

国内: 10054 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-19；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D） ｜进行中-招募完成