登记号
CTR20210937
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道合胞病毒感染
试验通俗题目
评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染儿童（≥28天且≤3岁）中的安全性和抗病毒活性的研究
试验专业题目
一项评价不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染导致的急性呼吸道感染的≥28天且≤3岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学／药效学关系的II期、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
53718678RSV2002
方案最近版本号
修正案6
版本日期
2020-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴娜
联系人座机
010-59524370
联系人手机号
联系人Email
nwu7@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是评价口服不同剂量JNJ-53718678在患有呼吸道合胞病毒感染疾病（住院受试者[队列1]或门诊受试者[队列2]）≥28天且≤3岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学／药效学关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
28天(最小年龄)至
3岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供知情同意
- 实验室诊断呼吸道合胞病毒（RSV）感染
- 受试者患有急性呼吸道感染
- RSV症状发作至预期随机化的时间必须≤5天
- 除RSV相关疾病外，如果存在合并疾病，受试者必须病情稳定
- 必须根据当地公共卫生实践对受试者进行评估，并认为受试者在此次呼吸道感染期间未发生SARS-CoV-2感染
排除标准
- 筛选时受试者的年龄为出生后＜3个月，且为早产儿（即妊娠期＜37周+0天）或受试者体重＜2.4 kg或＞16.8 kg
- 研究者认为在过去12个月内存在免疫力受损的受试者
- 受试者不愿意或不耐受采集中鼻甲鼻拭子操作
- 筛选期间受试者正在接受慢性家庭氧疗
- 研究者根据筛选时的机读心电图结果判断，受试者存在其他具有临床意义的异常心电图结果，与当前研究人群中重度RSV疾病风险因素（如适用）不一致。
- 在筛选期间，根据机器读数参数结果，受试者的QTcF间期（3次测量的平均值）＞450 ms，并通过重复三次ECG记录证实
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-53718678 口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物首次给药前即刻至第5天的RSV病毒载量曲线下面积（AUC） | 基线至第5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RSV病毒载量及各时间点病毒载量较基线的变化 | 基线至第21天 | 有效性指标 |
| 研究药物首次给药前（基线）即刻至第3天、第8天和第14天的RSV病毒载量曲线下面积（AUC） | 基线至第3天、第8天、第14天 | 有效性指标 |
| 至无法检出RSV病毒载量的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 整个研究期间各时间点无法检出RSV病毒载量的受试者比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| RSV疾病的体征和症状的持续时间，根据儿童RSV严重程度和结局评定系统（PRESORS）评估 | 至第21天 | 有效性指标 |
| （PRESORS）评估的RSV疾病严重程度 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 父母／护理人员PRESORS评分较基线的变化 | 基线至第21天 | 有效性指标 |
| 临床医生PRESORS评分较基线的变化 | 基线至第21天 | 有效性指标 |
| 至RSV症状消退时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 至总体健康改善时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| RSV疾病改善或恶化的受试者比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 至恢复至RSV感染前健康状态的时间（根据父母／护理人员的评分） | 至第21天 | 有效性指标 |
| 生命体征异常的受试者比例 | 至第28天 | 有效性指标 |
| 由父母／护理人员测量体温异常的受试者比例 | 至第28天 | 有效性指标 |
| 治疗和随访期间需要（再次）住院 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 存在重度RSV疾病风险因素的受试者，其生命体征（心率、呼吸频率和／或血氧水平）恢复至年龄矫正正常值的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：至出院时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：受试者需要收入重症监护室（ICU）的比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：ICU住院时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：受试者需要吸氧比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：吸氧的持续时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：受试者需要无创呼吸机支持比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：受试者需要有创呼吸机支持比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：无创呼吸机支持持续时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：有创呼吸机支持持续时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：受试者需要通过IV注射或鼻胃管补液和／或喂养的比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：至研究者评估临床稳定性的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 队列1：在呼吸道症状发作前未接受吸氧的受试者中，从开始研究治疗至SpO2≥92%以及至依靠呼吸室内空气获得SpO2≥95%的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 受试者发生不良事件的百分比 | 至第28天 | 安全性指标 |
| 受试者实验室检查异常百分比 | 至第28天 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG）异常百分比 | 至21天 | 安全性指标 |
| JNJ-53718678血浆浓度 | 第1天、第3天 | 安全性指标 |
| 医疗资源利用 | 至第28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 父母／护理人员评估JNJ-53718678制剂的接受度和适口性 | 第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| RSV F基因（基线后）较基线序列的变化 | 至第21天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | -- |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| National Taiwan University Hospital | Li-min Huang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Yi-chuan Huang | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Taipei Municipal Wanfang Hospital | Jinn-li Wang | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Hsinchu MacKay Memorial Hospital | Chien-yu Lin | 中国台湾 | 台湾 | Hsinchu |
| Chang Gung Memorial Hospital- Linkou | Cheng-hsun Chiu | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan City |
| Hospital Universitario Austral | Nestor Daniel Panattieri | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| Fundacion Respirar | Pablo Alexis Doreski | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Complexo Hospital de Clinicas - UFPR | Nelson Augusto Rosario Filho | 巴西 | PR | Curitiba |
| Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal | Marco Aurelio Safadi | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Clinicas da Universidade Federal De Minas Geraisnas Gerais | Jorge Andrade Pinto | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto | Mauricio Lacerda Nogueira | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
| HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas | Maria Patelli Juliani Souza Lima | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ | Ricardo Hugo Oliveira | 巴西 | NA | Rio De Janeiro |
| UFS - Universidade Federal de Sergipe | Ricardo Gurgel | 巴西 | Sergipe | Sao Cristovao |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP | Alessandra Matsuno | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes | Klebia Magalhaes Pereira Castelo Branco | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Santa Casa de Misericordia de Votuporanga | Victor Hugo Chiquetto Faria | 巴西 | SP | Votuporanga |
| Centro de Estudos e Pesquisas em Molestias Infecciosas | Kleber Luz | 巴西 | RN | Natal |
| UMHAT Sveti Georgi-Plovdiv | Miroslava Bosheva | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Acibadem City Clinic Tokuda Hospital | Radka Maslarska | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center-1-Sevlievo EOOD | Stanka Kalcheva | 保加利亚 | NA | Sevlievo |
| DCC Sv Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan, OOD | Tatyana Stoeva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD | Ralitsa Georgieva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| UMHAT 'Aleksandrovska' EAD | Dimitrinka Miteva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD | Vanya Nedkova-kolarova | 保加利亚 | NA | Pleven |
| UMHAT 'Kanev' EAD | Svetoslav Dachev | 保加利亚 | NA | Ruse |
| Acibadem City Clinic Tokuda Hospital | Kalin Lisichki | 保加利亚 | NA | Sofia |
| C.H.R. Citadelle | Julie Frere | 比利时 | NA | Liege |
| ULB Hopital Erasme | Francoise Vermeulen | 比利时 | NA | Anderlecht |
| UZ Antwerpen | Kim Vanhoorenbeeck | 比利时 | NA | Edegem |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Pediatrii i Neurologii Dzieciecej | Ryszard Konior | 波兰 | NA | Krakow |
| ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. | Bernadetta Majorek-olechowska | 波兰 | NA | Tarnow |
| Kinderarztliche Gemeinschaftspraxis | Soren Westerholt | 德国 | NA | Wolfsburg |
| Kinderarztpraxis Dr. med. Karsten Jvnger | Karsten Juenger | 德国 | NA | Herxheim, Landau |
| Kinderarztpraxis Bramsche | Marianne Mettlich-lambrecht | 德国 | NA | Bramsche |
| Kinder- und Jugendarztliche Gemeinschaftspraxis | Roland Knecht | 德国 | NA | Bretten |
| Kinder- und Jugendarztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis | Raffi Bedikian | 德国 | NA | Oberhausen |
| Hvrthpark Kinder & Jugendarzte | Ludwig Stapenhorst | 德国 | NA | Hvrth |
| Kinderarztpraxis | Siegfried Simmet | 德国 | NA | Schweigen-Rechtenbach |
| Praxis fur Kinder und Jugendliche | Ralph Koellges | 德国 | NA | Moenchengladbach |
| Bashkir State Medical University | Viktor Malievskiy | 俄罗斯 | NA | Ufa |
| City Children Clinical Outpatient Clinic #5 | Olga Perminova | 俄罗斯 | NA | Perm |
| OOO ''MDP-Medical Group'' | Yuriy Mizernitskiy | 俄罗斯 | NA | Odintsovo |
| Infectious Clinical Hospital #1 Of The Moscow City Health Department | Lyudmila Kolobukhina | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| LLC Pitercliniсa | Tatiana Pak | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| Siberian State Medical University | Elena Klimanova | 俄罗斯 | NA | Tomsk |
| OOO 'Arsvite North-West' | Olga Trusova | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| Hopital Charles Nicolle | Christophe Marguet | 法国 | NA | Rouen |
| CHU de Caen | Jacques Brouard | 法国 | NA | Caen |
| Hopitaux pediatriques CHU Lenval | Herve Haas | 法国 | NA | Nice |
| CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve | Eric Jeziorski | 法国 | NA | Montpellier |
| Eulji General Hospital | Byung Wook Eun | 韩国 | NA | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Jung Yeon Shim | 韩国 | Jongno-gu | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital | Ki Hwan Kim | 韩国 | NA | Incheon |
| Hospital Tuanku Fauziah | Siti Akma Ishak | 马来西亚 | Perlis | Pusat Bandar Kangar |
| Hospital sibu | Teck-hock Toh | 马来西亚 | NA | Sibu |
| Hospital Selayang | Swee Ping Tang | 马来西亚 | Selangor | Batu Caves |
| Hospital Miri | Hannah Pei Koon Tan | 马来西亚 | Sarawak | Miri |
| Coastal Pediatric Research | Stephen Stripling | 美国 | SC | Summerville |
| Tufts Medical Center | Daniel Rauch | 美国 | MA | Boston |
| Jacobi Medical Center | Andrew Wiznia | 美国 | NY | Bronx |
| Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago | William Muller | 美国 | IL | Chicago |
| Craig A. Spiegel, MD | Craig Spiegel | 美国 | MO | Bridgeton |
| SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) | Manika Suryadevara | 美国 | New York | Syracuse |
| Santiago Reyes, MD | Santiago Reyes | 美国 | OK | Oklahoma |
| Elite Clinical Trials | Paul Beckett | 美国 | ID | Blackfoot |
| INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS | Rosangela Del Razo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Blackfoot |
| Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez' | Aquiles Quiroga Rivera | 墨西哥 | Nuevo Leon | Tlalpan |
| VX Pharma | Coert Grobbelaar | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Josha Research | Johannes Lombaard | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| Tygrberg Hospital | Shaun Barnabas | 南非 | Cape Town | Bellville |
| Two Military Hospital | Azeem Walele | 南非 | Cape Town | Wynberg |
| Hosaka Kodomo Clinic | Atsuto Hosaka | 日本 | NA | Bunkyo-Ku |
| INAMI Pediatric clinic | Makoto Inami | 日本 | NA | Tokyo |
| Hirosaki National Hospital | Kazuhiko Sugimoto | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| Momotaro Clinic | Shigeru Mori | 日本 | NA | Okayama City |
| Tanabe Pediatrics Clinic | Michiko Tanabe | 日本 | NA | Hatsukaichi |
| Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy | Kenichiro Shirao | 日本 | NA | Hiroshima |
| Daido Clinic | Ryuji Yasui | 日本 | NA | Nagoya |
| National Hospital Organization Beppu Medical Center | Hiroshi Koga | 日本 | NA | Oita |
| Kobayashi Pediatric Clinic | Masaaki Kobayashi | 日本 | NA | Fujieda |
| National Hospital Organization Saitama National Hospital | Isamu Kamimaki | 日本 | NA | Saitama |
| KKR Sapporo Medical Center | Mikio Yoshioka | 日本 | NA | Sapporo |
| Fukuyama City Hospital | Masato Yasui | 日本 | NA | Fukuyama |
| National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Kazuhide Ohta | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Tsuda Pediatrics Clinic | Masahiko Tsuda | 日本 | NA | Setagaya-ku |
| Kagoshima Children's Hospital | Shozo Oku | 日本 | NA | Hioki |
| Kojunkai Daido Clinic | Ryuji Yasui | 日本 | NA | Nagoya |
| Okawa Children & Family Clinic | Hiroji Okawa | 日本 | NA | Tokyo |
| Astrid Lindgrens barnsjukhus Solna | Mona-lisa Engman | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Sachsska barn-och ungdomssjukhuset | Eva Berggren Brostrom | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Barn- Och Ungdomsmedicin | Charlotta Webb | 瑞典 | NA | Malmo |
| Research Institute for Health Sciences | Linda Aurpibul | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| Tropical Medicine Hospital, Mahidol University | Weerawan Hattasingh | 泰国 | NA | Bangkok |
| Siriraj Hospital Mahidol University | Kulkanya Chokephaibulkit | 泰国 | NA | Bangkok |
| Chiang Mai University | Peninnah Oberdorfer | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| Queen Sirikit National Institute of Child Health | Piyarat Suntarattiwong | 泰国 | NA | Bangkok |
| Srinagarind Hospital | Rattapon Uppala | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | Cristina Calvo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Roberto Ortiz Movilla | 西班牙 | NA | Majadahonda |
| HOSP. UNIV. DE GETAFE | Sara Guillen | 西班牙 | Madrid | Getafe |
| HOSP. QUIRON MADRID POZUELO | Fernando Cabanas | 西班牙 | NA | Pozuelo de Alarcon |
| HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Maria Mendez | 西班牙 | NA | Badalona |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Federico Martinon Torres | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Pablo Rojo Conejo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. PUERTA DEL SUR | Silvina Natalini | 西班牙 | NA | Mostoles |
| HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Ana Belen Jimenez | 西班牙 | NA | Madrid |
| Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika | Agnes Nemeth | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Csolnoky Ferenc Korhaz | Eva Szabo | 匈牙利 | NA | Veszprem |
| Szegedi Tudomanyegyetem | Zoltan Novak | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Futurenest Klinikai Kutato Kft. | Botond Demeter | 匈牙利 | NA | Miskolc |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz | Hajnalka Szabo | 匈牙利 | NA | Szekesfehervar |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Istvan Laki | 匈牙利 | NA | Torokbalint |
| Kanizsai Dorottya Korhaz | Marta Nad | 匈牙利 | NA | Nagykanizsa |
| Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Telephely | Krisztina Kalocsai | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Debreceni Egyetem, Kenezy Gyula Egyetemi Oktatokorhaz | Ferenc Gonczi | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Erika Balega | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Ospedale degli Infermi | Paolo Manzoni | 意大利 | Milano | Ponderano |
| Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo | Gian Luigi Marseglia | 意大利 | NA | Pavia |
| Universita degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Paola Marchisio | 意大利 | Milan | Milan |
| ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi | Gian Vincenzo Zuccotti | 意大利 | NA | Milano |
| A.O.U Sant'Orsola-Malpighi | Marcello Lanari | 意大利 | NA | Bologna |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Eugenio Baraldi | 意大利 | NA | Padova |
| Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Luigi Sacco | Vania Giacomet | 意大利 | NA | Milano |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2019-03-27 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-07 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-27 |
| 长庚医疗财团人体试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-21 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-22 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-28 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-23 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-21 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-20 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
| 国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
| 长庚医疗财团法人人体试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-06 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 23 ；
国际: 444 ；
已入组例数
国内: 12 ；
国际: 246 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
国际: 246 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-31；
国际：2018-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-29；
国际：2018-12-03；
试验终止日期
国内：2022-04-18；
国际：2022-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
