登记号
CTR20160484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验通俗题目
达沙替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
达沙替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
SZYQ-BE-2016-005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨汉煜
联系人座机
13832396383
联系人手机号
联系人Email
yanghanyu@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的达沙替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb生产的达沙替尼片（商品名：施达赛，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和病肝）及艾滋病筛选阳性
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对达沙替尼或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 受试者有消化性溃疡病史
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
用法用量:片剂；规格70mg;口服，一天一次，每次70mg，用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片，英文名：Dasatinib Tablets，商品名：施达赛
|
用法用量:片剂；规格70mg;口服，一天一次，每次70mg，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪，理学博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳军区总医院药物I期临床研究室 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-13；
试验终止日期
国内：2016-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
