登记号
CTR20160360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100351
适应症
膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎患者
试验通俗题目
评价二甲基亚砜冲洗液的有效性和安全性研究
试验专业题目
膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎多中 心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
EJJYF_CTP02D_15002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢建林
联系人座机
010-56848118-8018
联系人手机号
联系人Email
xiejianlin90@163.com
联系人邮政地址
北京昌平区科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗膀胱疼痛综合症/间质性膀胱炎的有效性和安全性。包括 GRA评分、VAS评分、O'Leary-Sant评分、平均 24h 排尿次数、平均夜尿次数、平均每次排尿量、PUF 评分、QOL评分改善情况和对临床不良事件的观察与记录。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
- 无明确原因的膀胱区或耻骨上疼痛伴尿频尿急至少 6周；
- 疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)评分≥60分(0~100分制)；
- 近 3 个月内无膀胱、尿道手术史，未进行尿道操作史（包括麻醉下、水扩张后膀胱镜检 查）；
- 能够接受膀胱灌注治疗者；
- 如果受试者正在服用相关治疗药物如多硫戊聚糖钠、盐酸羟嗪等 H1 受体拮抗剂、西咪替丁 等 H2 受体拮抗剂、阿米替林等三环类抗抑郁药物，停止服用以上相关治疗药物，进行导入 期（-14~0天）；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 清醒状态下平均膀胱功能容量>350ml [筛选（导入）期平均每次排尿量]；
- 抗生素、胆碱能神经抵制剂或解痉剂、肌松剂有效；
- 清醒时白天排尿少于 8次/d；
- 近3个月内有细菌性阴道炎病史；
- 筛选（导入）期内有未治愈的前列腺炎，结核性膀胱炎、细菌性膀胱炎等泌尿系感染；
- 放射性膀胱炎，环磷酰胺或其他类型的化学性膀胱炎；
- 尿道憩室；
- 膀胱或下尿路结石；
- 活动性生殖器疱疹；
- 各种原因导致的膀胱出口梗阻未治愈者，尿道狭窄、无法导尿者；
- 子宫、宫颈、阴道和尿道癌；
- 良、恶性膀胱肿瘤；
- 视网膜脱落、眼底出血、青光眼；
- 未婚未育者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 育龄女性或男性受试者伴侣不同意在研究期间采取有效避孕措施者；
- 患有严重的心、肺、血液系统疾病、重度（3 级）高血压及高血压控制不稳定者、恶性肿 瘤、精神病患者、已知有酒精成瘾或药物滥用史、罹患其他系统疾病、免疫功能低下；
- 可能影响受试药物的吸收、分布、代谢：肝功能检查异常（ALT 和/或 AST 在正常值上限 1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限 1.5倍以上）以及研究者判断为不适合做临床研究的其他情况；
- 筛查或入选前 3个月内已经接受任何其他研究药物的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲基亚砜冲洗液
|
用法用量:冲洗液；规格50mL；灌注入膀胱，保持15分钟，2周1次，1次50ml；用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格50mL；灌注入膀胱，保持15分钟，2周1次，1次50ml；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状应答率 临床症状应答率=临床改善例数/总病例数 × 100%。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS评分情况； | 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 | 有效性指标 |
| O'Leary-Sant（ICSI和ICPI）评分情况； | 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 | 有效性指标 |
| 平均 24h排尿次数； | 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 | 有效性指标 |
| 平均夜尿次数； | 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 | 有效性指标 |
| 平均每次排尿量； | 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 | 有效性指标 |
| PUF(Pelvic pain and urgency/frequency patient symptom scale)评分； | 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 | 有效性指标 |
| QOL(Quality of life)评分 | 访视期观察并记录，最终在治疗结束后进行评定 | 有效性指标 |
| 临床症状； | 研究期和研究病例完成时 | 安全性指标 |
| 生命体征和体格检查； | 筛选（导入）期和各访视期 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标； | 血常规、肝功能、肾功能和凝血功能：筛选（导入）期、V7（第84±3天）、或研究病例完成时； 尿常规：筛选（导入）期、V 1（第1天）~V6(第70±3天) 膀胱灌注治疗前和V7（第84±3天） | 安全性指标 |
| 12导联心电图； | 筛选（导入）期、V7（第84±3天）或研究病例完成时 | 安全性指标 |
| 眼科裂隙灯； | 筛选（导入）期、V3（第 28± 3 天）、V5（第 56±3 天）和V7（第84±3天） | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 研究期和研究病例完成时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张小东 医学博士 | 主任医师，教授 | 13911413145 | Zxd581@263.net | 北京市朝阳区工人体育场南路8号首都医科大学附属 北京朝阳医院泌尿外科 | 100020 | 首都医科大学附属 北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属 北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 张耀光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 许克新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 肖云翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 徐智慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄冀然 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 张正望 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 文伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-13 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-29；
试验终止日期
国内：2019-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
