CTR20252046|YZJ-4729酒石酸盐注射液

基本信息

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登记号

CTR20252046

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

雷钟

联系人座机

021-38723390

联系人手机号

18717726959

联系人Email

leizhong@yangzijiang.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学。次要研究目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次输注 YZJ-4729 酒石酸盐注射液后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附录 1）；
签署知情同意书当日年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），男女均可；
男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg；体重指数（BMI）18~33kg/m2（包括两端值）
（肝功能正常受试者）筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准： a.与肝功能损害组进行体重匹配，均值±10kg； b.与肝功能损害组进行年龄匹配，均值±10 岁； c.与肝功能损害组进行性别匹配，均值±1 例；
（肝功能不全受试者）肌酐清除率（以 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 2）≥ 60 mL/min；
（肝功能不全受试者）由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化（肝硬化诊断标准见附录 3），Child-Pugh 分级为A 级或 B 级的肝脏功能不全患者（Child-Pugh 分级见附录 4）；
（肝功能不全受试者）接受试验用药品前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者；

排除标准

已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者，对阿片类药物过敏者，或对 YZJ-4729酒石酸盐注射液中任一成分过敏者；
有任何以下可能影响心血管功能的病史或检查结果者：过去 6 个月内有心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、发生过纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3 级的心力衰竭；既往有长 QT 综合征、有长 QT 综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速病史者；筛选时 12 导联心电图检查结果，如房室传导阻滞、心室纤颤等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者，男性 QTcF>450ms、女性 QTcF>470ms 者（以Fridericia’s 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)）；
筛选时经皮血氧饱和度小于 95%；
筛选前 30 天内有严重感染或接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
筛选前 3 个月内献血或失血量≥200 mL，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
筛选前 1 个月内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过 CYP3A 酶的强或中诱导剂或抑制剂（见附录 5）；
首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥10 支者（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品者，或在首次使用试验用药品前 48 小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
其他原因研究者认为不适合纳入者。
（肝功能正常受试者）肝损伤史者；
（肝功能正常受试者）既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如胃肠道梗阻）、呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等经研究者判断任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
（肝功能正常受试者）体格检查、生命体征、实验室检查、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义者，12 导联心电图检查 PR 间期≥200ms，或 QRS 波群时限≥120ms 者；
（肝功能正常受试者）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
（肝功能正常受试者）试验用药品给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂者；
（肝功能正常受试者）筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并使用药物或器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
（肝功能损害受试者）受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；肝衰竭，肝性脑病、肝细胞癌（BCLC 分期为 0 期或获得根治性治疗效果者除外）、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张破裂出血史（签署知情同意书前 3 个月以上行食管静脉曲张套扎术，且现病情稳定的食管胃底静脉曲张破裂出血史者除外）等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；
（肝功能损害受试者）筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NE#）< 0.75×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）< 60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）> 100 ng/mL；
（肝功能损害受试者）筛选期收缩压<90 mmHg 者；
（肝功能损害受试者）HIV 抗原/抗体筛查或梅毒抗体筛查呈阳性者，若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR 监测）检测，如 RPR 同时阳性，需排除；
（肝功能损害受试者）除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道（如胃肠道梗阻）、呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘）、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
（肝功能损害受试者）筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并使用药物或器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YZJ-4729 酒石酸盐注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价指标血浆中 YZJ-4729 和 HY807988 及其他代谢物（如适用）的药代动力学参数；	给药前至给药后24h	有效性指标
安全性评价指标任何不良事件、体格检查、生命体征和血氧饱和度、实验室检查、12 导联心电图等检查。	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张洪	医学博士	副教授	13654376192	jhongzhang@qq.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	张洪	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2025-05-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-23；

试验终止日期

国内：2025-09-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YZJ-4729酒石酸盐注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

YZJ-4729酒石酸盐注射液｜已完成