登记号
CTR20233979
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
健康受试者口服2种规格SHR4640片的生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者口服2种规格SHR4640片的生物等效性研究（随机、开放、单剂量、两序列、两周期、自身交叉对照）
试验方案编号
SHR4640-112
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ran.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-郑东新区海汇中心5号楼7楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康受试者单次口服2.5 mg * 4片和10 mg * 1片SHR4640片的生物等效性；
次要研究目的：评价SHR4640片在健康受试者的药代动力学和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 签署知情同意书当日年龄18至45岁（含临界值）；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19 kg/m2~28 kg/m2范围内（含临界值）；
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图检查等，研究者判断总体健康的受试者。
排除标准
- 怀孕或者哺乳期女性，或妊娠检查结果为阳性者；
- 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至完成试验后1周内拒绝或使用未经医学认可的避孕措施；
- 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 ml葡萄酒、497 ml啤酒或43 ml低度白酒），男性超过28 g（例如290 ml葡萄酒、994 ml啤酒或86 ml低度白酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 嗜烟者（筛选前3个月内平均每日吸烟5支及以上）；
- 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- 研究者认为依从性不佳，影响试验药物评价的受试者；
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
- 血清尿酸高于420 μmol/L；
- 估算肾小球滤过率（eGFR，以肾脏病膳食改良试验（ MDRD 公式）计算）< 90 mL/min/1.73 m2；
- 乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者；
- ECG异常且有临床意义者；
- 筛选前1年内有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病病史；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对SHR4640或SHR4640片中的任何成份过敏；
- 有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或既往或筛选期B超提示泌尿系统存在结晶或结石者；
- 既往或筛选期被诊断为急性肾损伤者；
- 筛选前3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量 > 400 mL，或接受输血者；
- 有晕针、晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 筛选前3个月内或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者，以签署知情同意为准），参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验药物的临床受试者；
- 筛选前3个月内，参加过任何医疗器械的临床试验（签署了知情同意书并至少接受过一次器械治疗）；
- 在服用试验用药品前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- 筛选前2周内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者；
- 在服用试验用药品前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或酒精类饮料或葡萄柚或含葡萄柚的产品或任何果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR4640片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR4640片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR4640主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 第1天、第7天给药前1 h内和给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h和72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR4640次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F | 第1天、第7天给药前1 h内和给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、48 h和72 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12导联心电图（ECG） | 给药前，给药后D1-D10，D13（±1） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 0531-55865012 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-16；
试验终止日期
国内：2024-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
