CTR20252300|瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

基本信息

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登记号

CTR20252300

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈宗志

联系人座机

0515-80363222

联系人手机号

15555327986

联系人Email

chenzongzhi@chinalpharm.com

联系人邮政地址

江苏省-盐城市-滨海县滨海医药产业园新安大道799

联系人邮编

224500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）为参比制剂，以江苏欧歌制药有限公司研发的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
年龄在18周岁以上（含18周岁）、70周岁以下（含70周岁）的健康受试者，男女兼有；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

既往有甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、肾功能损害、间质性肺病等病史者；
有活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高以及任何血清转氨酶升高超过3倍正常值上限（ULN）者；
肌酸激酶基础值>5×ULN者；
有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对依折麦布、瑞舒伐他汀钙及其辅料中任何成分过敏者；
首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
首次服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性或与依折麦布或瑞舒伐他汀有相互作用的药物（如烟酸、环孢素、克拉霉素、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、阿扎那韦、洛匹那韦、替拉那韦、达芦那韦等）、抗酸剂（如氢氧化铝、氢氧化镁等）、华法林、氟茚二酮、替格瑞洛、氯吡格雷、红霉素、秋水仙碱、吉非罗齐、非诺贝特、瑞戈非尼、维帕他韦、奥比他韦、帕利瑞韦、达塞布韦、格拉瑞韦、格卡瑞韦、艾曲泊帕、决奈达隆、伊曲康唑、夫西地酸、黄芩苷等）者；
筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
吞咽困难者；
采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
有吸毒史或药物滥用史者；
入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
研究者认为因其他原因不适合入组者；
受试者因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前60min内至采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F	给药前60min内至采血结束	有效性指标
安全性评价指标：以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓斌	医学博士	主任医师	18102459180	lnzyyqlc@163.com	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号	110031	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌博士	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2025-03-27
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2025-04-11
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2025-06-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 68 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-08；

试验终止日期

国内：2025-09-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）｜已完成