登记号
CTR20241041
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101487
适应症
本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、56 型、58 型、59 型和 68 型所致的持续感染，及 由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌 和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。
试验通俗题目
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价在 9-45 周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗 （大肠埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂和阳 性对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CLI-12-I-2023001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王妍
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13998289963
联系人Email
13998289963@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价在 9-45 周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希 菌）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅰ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 已满 9 周岁且未满 46 周岁（即 9 至 45 周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿 者本人和/或其法定监护人的有效身份证明
- 充分知情后自愿同意参加并签署知情同意书（9-17 周岁受试者同时签署知情接受书）
- 受试者能遵守临床试验方案的要求完成试验，有能力了解试验程序，并能参加所有 计划的随访
- 入组当日腋下体温≤37.0℃
- 育龄期女性未处于妊娠期或哺乳期，妊娠试验阴性，且首剂接种至全程接种后 12 个 月内无生育计划且同意采取有效避孕措施
排除标准
- 既往接种过 HPV 疫苗或在试验期间有计划接种市售 HPV 疫苗
- 既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、曾明确诊断为 HPV 感染者或细胞学检测异常或 受试者存在严重化脓性宫颈炎的临床证据
- 既往有 HPV 相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣 等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜 炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）
- 既往接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常，受试者没有完整 的宫颈或者具有一个以上宫颈
- 正在参加或计划试验期间参加其他药物、疫苗或医疗器械类等临床试验
- 首剂试验用疫苗接种前 90 天内曾使用/本试验入组至全程免疫后 1 个月内计划使用 全血、血浆或免疫球蛋白等血液制品
- 免疫缺陷、免疫功能低下、首剂试验用疫苗接种前 6 个月曾使用/本试验入组至全程 免疫后 1 个月内计划使用免疫抑制剂或免疫调节药物(仅限全身性用药)
- 对试验用疫苗中任一成分过敏（如磷酸铝、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯 80、组氨 酸、冰醋酸、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠、硼酸钠），或既往有任何疫苗接种严重反应，或 有过严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应 （Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）
- 患有获得性免疫缺陷，如本人有 HIV 感染、格林巴利综合征等；或患有先天性免疫 缺陷，或其他自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮（SLE））等
- 原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）
- 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍、严重营养不良等
- 已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染 性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（严重冠心病、经药物不能控制的高血压（ 9~17 周岁受试者收缩压≥120 mmHg 和/或舒 张压≥80 mmHg；18~45 周岁受试者收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg））、严重 的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括严重肺结核、肺心病、肺水肿、严重哮喘、慢性 支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或 凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- 首剂试验用疫苗接种前 3 天内发热（腋温≥38.0℃），或首剂试验用疫苗接种前 5 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验用疫苗接种前 3 天内服用退热、 镇痛、抗过敏药物
- 现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史
- 入组前 14 天内接种过亚单位或灭活疫苗、28 天内接种过减毒活疫苗或 mRNA 疫苗
- 实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方 案，或可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（低剂量）
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（中剂量）
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（高剂量）
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剂型:注射剂
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中文通用名:氢氧化铝佐剂注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验用疫苗免后 0-14 天征集性不良事件（AE）发生率 | 每剂疫苗免后 0-14 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验用疫苗免后 1 个月内非征集性 AE 发生率 | 每剂疫苗免后 1个月 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗免后第 3 天的实验室检验指标较首剂接种前的异常发生率 | 每剂疫苗免后 第3天 | 安全性指标 |
| 受试人群自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（ SAE）发生率 | 首剂接种至全程接种后 6 个月内 | 安全性指标 |
| 受试人群自首剂接种至全程接种后 12 个月内所有妊娠情况和妊娠结局 | 首剂接种至全程接种后 12 个月内 | 安全性指标 |
| 9-17 周岁受试者按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后 1 个月，疫苗相关型别人 乳头瘤病毒中和抗体阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）。 | 全程接种后 1 个月 | 有效性指标 |
| 18-26 周岁受试者按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后 1 个月，疫苗相关型别 HPV 中和抗体 SCR、GMT、GMI。 | 全程接种后 1 个月 | 有效性指标 |
| 27-45 周岁受试者按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后 1 个月，疫苗相关型别HPV 中和抗体 SCR、GMT、GMI。 | 全程接种后 1 个月 | 有效性指标 |
| 9-45 周岁受试者按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后 1 个月，疫苗相关型别 HPV 中和抗体 SCR、GMT、GMI。 | 全程接种后 1 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李靖欣 | 博士研究生 | 主任医师 | 13813865838 | jingxin42102209@126.com | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路 172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 李靖欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 灌云县疾病预防控制中心 | 马士化 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-03-20 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 270 ；
已入组例数
国内: 270 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
