登记号
CTR20181567
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝硬化引起的水肿或腹水
试验通俗题目
植物源重组人血清白蛋白注射液耐受性和PK的Ⅰ期临床
试验专业题目
评价植物源重组人血清白蛋白注射液单次给药在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HY1001 V1.0
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2018-12-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸斌
联系人座机
027-59403932-8016
联系人手机号
18071718725
联系人Email
wwtao@oryzogen.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖技术开发区高新大道666号D3
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：观察健康成年受试者对植物源重组人血清白蛋白注射液单次给药安全性和耐受性。
次要研究目的：确定健康成年受试者植物源重组人血清白蛋白注射液单次给药的药代动力学（PK）,探索药效学（PD）及免疫原性；
探索健康成年受试者中单次给药后血浆胶体渗透压、血清白蛋白等指标相对于基线的变化情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45 岁（包含边界值）的中国健康男性或者女性受试者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选前3个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者
- 受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、电解质、心电图等检查异常且研究者认为有临床意义者
- 受试者的肝功能、肾功能、血脂四项、空腹葡萄糖、凝血功能、β2-微球蛋白、尿白蛋白/肌酐比值检查超出正常范围值者
- 影像学检查[胸部正侧位片、腹部B超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）异常者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 免疫球蛋白（IgG、IgM、IgE）、抗核抗体（ANA）检测异常，且研究者认为有临床意义者
- 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏（尤其对人血白蛋白、大米或者大米产品过敏）或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者
- 筛选前2周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48 h直至研究结束不能避免食用葡萄柚、咖啡等含咖啡因的饮料
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 不同意在试验给药前48 h内避免剧烈运动者
- 妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥福民
|
用法用量:注射液；规格：50ml/10g；一般采用静脉滴注或静脉推注。采用静脉滴注为防止大量注射时机体组织脱水，滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人血白蛋白 英文名：Human Albumin 商品名：无
|
用法用量:注射液；规格：50ml/10g；采用静脉滴注或静脉推注。采用静脉滴注为防止大量注射时机体组织脱水，滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 特异性免疫学指标 | 给药后24h（±2h）、72h（±2h）、7d、14d、28d、56d、85d采集。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、t1/2 、Vd、Ke、MRT、CL | 给药前30min内，给药开始后，30min，1h，2h，4h，6h，7h，8h，9h，10h，12h，24h，48h，72h，7d、14d、28d、56d、85d | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆胶体渗透压 | 给药前30min内，给药开始后30min，1h，2h，4h，8h，12h，24h，48h，72h，7d、14d、28d、56d、85d | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳，博士 | 医学博士 | 主任 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市云岩区贵医街28号 | 550000 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验机构 | 何艳，博士 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
| 贵州医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-09 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 5 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
