登记号
CTR20210603
相关登记号
CTR20160348,CTR20190952,CTR20202269
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发难治急性髓性白血病
试验通俗题目
评价SKLB1028单次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价SKLB1028胶囊在健康受试者中单次给药剂量递增及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HA114-CSP-006
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕华
联系人座机
021-60677907
联系人手机号
18221029215
联系人Email
lvhua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性；
评估食物对SKLB1028药代动力学特征的影响。
次要研究目的：
评价中国健康受试者单次口服SKLB1028后的人体药代动力学特征；
评价中国健康受试者在进食状态下单次口服SKLB1028后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁（含上下限），性别：单一性别比例不小于1/3；
- 体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤24.0 kg/m2；
- 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血相关检测）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后6个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；
- 既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者；
- 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
- 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；
- 有临床意义的心电图异常受试者：QTcF间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；
- 生命体征经研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者或使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- 筛选前2周内服用过CYP2C8或CYP3A4或P-gp的强诱导剂或强抑制剂者；
- 酗酒者或者签署知情同意书前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL）或者筛选时酒精测试阳性者；
- 嗜烟者：筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 筛选前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
- 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
- 随机化前2天内不禁烟酒和富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、功能性饮料、可可和可乐型饮料等），剧烈运动，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难或者晕针晕血者；
- 筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
- 正在参与其他临床试验者，或者筛选前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SKLB1028胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:SKLB1028胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:SKLB1028胶囊
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剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血相关检测）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等。 | 给药后7天 | 安全性指标 |
| FE药代动力学指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap等。 | 给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD药代动力学指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap等。 | 给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| FE安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血相关检测）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等。 | 给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 药理学博士 | 副研究员 | 13810461342 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-15；
试验终止日期
国内：2021-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
