登记号
CTR20253280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 （2）手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 （3）下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。
试验通俗题目
洛索洛芬钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
洛索洛芬钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-LSLF-25-58
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋锋
联系人座机
0510-87072895
联系人手机号
15961596468
联系人Email
89628347@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-宜兴市茶泉路10号
联系人邮编
214222
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件及餐后条件下，单次口服由江苏鹏鹞药业有限公司提供的洛索洛芬钠片（受试制剂T，规格：60mg）与相同条件下单次口服由第一三共制药（上海）有限公司持证的洛索洛芬钠片（参比制剂R，商品名：乐松®，规格：60mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18周岁以上，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
- 既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 既往或现在患有以下疾病者：活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者、血液异常或有其既往史者、肝损害、肾损害或有其既往史者、溃疡性结肠炎患者、克隆氏病患者、高血压或/和心力衰竭（如液体潴留和水肿）患者、应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔者、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物【例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等）或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）】，或与洛索洛芬钠片可能存在相互作用的药物【如香豆素类抗凝血药、Xa因子抑制剂、磺酰脲类降血糖药、新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）、磺酮类降血糖药、噻嗪类利尿剂、锂制剂、降压药（如：血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）等）、其他非甾体抗炎药】者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 筛选前2周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有吞咽困难者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 24)筛选前30天使用口服避孕药者； 25)筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26)筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 27)血妊娠检查结果异常有临床意义者； 28)哺乳期者。
- 入住排除标准（符合下列一条或多条标准的受试者将被排除）： 1)入住研究室前24h内吸烟量多于5支者； 2)入住呼气酒精测试阳性者； 3)入住尿液药物筛查阳性者； 4)入住生命体征测量异常有临床意义者； 5)女性受试者入住血妊娠检查异常有临床意义者； 6)入住研究室前24h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或入住前48h内食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者； 7)筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8)筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者； 9)筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，T1/2z、AUC_%Extrap、F等 | 给药后10h | 有效性指标 |
| 不良事件 实验室检查心电图 体格检查 生命体征 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-宜兴市新城路1588号 | 214200 | 宜兴市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜兴市人民医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜兴市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-06；
试验终止日期
国内：2025-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
