CTR20191377|单硝酸异山梨酯胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191377

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

0311-67808820

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

石家庄市高新技术开发区黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的单硝酸异山梨酯胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Lannett Company,Inc.生产的单硝酸异山梨酯片（参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）愿意在给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）且无捐精、捐卵计划；
受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
筛选前3个月每日吸烟数量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性正常生理期失血除外）；
在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
在给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 ml）；
给药前3天内服用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料者；
筛选前3个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
有癫痫或精神病史；
有严重的头痛、偏头痛或青光眼病史者；
筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；
有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、输血四项、腹部B超、胸部X线检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气检测）、12-导联心电图检查，结果显示有异常或异常有临床意义者；
ALT、AST＞1.2ULN；Cr＞ULN（ULN为正常值上限）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯胶囊	用法用量:胶囊；规格20mg；口服，两周期一次，每次20mg，用药时程：连续用药空腹两周期，餐后两周期

对照药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯片；英文名：Isosorbide Mononitrate Tablet；商品名：Isosorbide Mononitrate Tablets , USP	用法用量:片剂；规格20mg；口服，两周期一次，每次20mg，用药时程：连续用药空腹两周期，餐后两周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹：服药后24h；餐后：服药后30h；	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F	空腹：服药后24h；餐后：服药后30h；	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东，药学博士		主任药师	13507183749	tjyxboffice@sina.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430000	华中科技大学同济医学院附属同济医院
任秀华，药学博士		副主任药师	15902713190	tjyxboffice@sina.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430000	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东、任秀华	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-29
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-24
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-03；

试验终止日期

国内：2019-10-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

单硝酸异山梨酯胶囊 ｜已完成