登记号
CTR20210587
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
酒精性脂肪肝（肝肾不足证）
试验通俗题目
益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验
试验专业题目
益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验
试验方案编号
BOJI2020130LX
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘海凤
联系人座机
010-53937755-630
联系人手机号
15101569408
联系人Email
liuhaifeng@huibaoyuan.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区生命园路20号院7号楼402室
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- 根据诊断标准诊断为ALD；
- 中医辨证符合肝肾不足证标准；
- 用药前基线检查的血清γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、AST、ALT中至少1项＞1.0×ULN（正常值上限），且升高幅度≤1.5×ULN；
- 肝脏/脾脏的CT 比值≤1，肝脏影像学（CT）表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
- 能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。
排除标准
- 诊断符合轻症ALD、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化之一。
- 基线期肝炎病毒标志物（HBsAg、HCV-Ab）筛查阳性或试验开始时抗病毒治疗结束＜4周。
- 其他原因导致的肝脏脂肪变性（如Reye综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）。
- 代谢综合征，辅助检查符合以下情况之一： 体重指数（BMI）≥28 kg/m2； 空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L； 甘油三酯（TG）＞5.56 mmol/L。
- 有证据显示已发生肝硬化，和/或Child-Pugh评分≥9分。
- 肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。
- 未经控制的其他系统疾病（如心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢、免疫系统疾病）影响疗效评估。
- 筛选前5年内的其他系统恶性肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- AUDIT量表筛查怀疑患有AUD，或已诊断AUD，或既往曾确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍。
- 筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分。
- 筛选时汉密顿抑郁量表（HAMD-17）总评分≥17分，或HAMD-17第3条（自杀倾向）≥3分。
- 试验期间需要同时服用影响本品疗效观察的药物（如联苯双酯、双环醇、五味子类制剂等降酶药、口服糖皮质激素等）。
- 具有精神类药物滥用史。
- 已知或怀疑对研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受。
- 过去3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验。
- 妊娠或试验期内有生育计划，哺乳期或哺乳期结束不满3个月。
- 根据研究者的判断，可能对依从性、及参与试验风险可能有影响，而不适宜参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肝明目口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALT、AST、γ-GT血清含量的变化。 | 筛选期，第6周末，第12周末 | 安全性指标 |
| 肝脏CT检查密度比、无创肝脏脂肪含量测定的定量结果相对于基线的变化。 | 筛选期，第16周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TBIL、ALB、TC、TG、LDL-C血清含量的变化。 | 筛选期，第6周末，第12周末 | 安全性指标 |
| 中医症候疗效积分在各随访点相对于基线的变化。 | 筛选期，第6周末，第12周末，第16周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 池晓玲 | 学士 | 主任医师 | 13178814263 | chixiaolingqh@163.com | 广东省-广州市-广州市越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 池晓玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 洛阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
