登记号
CTR20243863
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400108
适应症
用于预防或治疗术后恶心呕吐，可以单独或与其他类别的止吐药联合使用
试验通俗题目
氨磺必利注射液确证性临床试验。
试验专业题目
评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰
剂平行对照、多中心临床试验。
试验方案编号
R03230151
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢雅玉
联系人座机
0352-6637489
联系人手机号
13581821175
联系人Email
540344084@qq.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-云州区中央大道山西普恒制药有限公司
联系人邮编
037000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限。
-
18
- 患者需住院行择期腹腔镜下的腹部手术（包括妇科手术，单纯的诊断性腹腔镜手术除外），且拟行全身麻醉手术，预计吸入麻醉维持 1 小时以上。
- 患者存在下述至少两种 PONV 风险因素：①女性；②有 PONV 病史和/或晕动病史；③不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少 12 个月）；④计划术后使用阿片类药物镇痛。
- ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级。
- 预计术后住院时间至少 24 小时。
- 受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经医生明确诊断的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）或已 知对氨磺必利或氨磺必利注射液中的任何辅料过敏者。
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN）；肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限ULN）；总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）；血清催乳素>正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）。
- 筛选时凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）>正常值上限+10s，血常规检查血小板计数<50×109/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物；或现患有贫血（血红蛋白<90g/L）的受试者。
- 筛选前 8 周内接受过任一种致吐放疗或化疗或合并恶性肿瘤的受试者。
- 随机前 2 周或至少 7 个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物、氟哌啶醇治疗。
- 随机前 1 周使用除研究药物以外的止吐药（化药、中药或中成药）及止吐预防疗法。
- 筛选前 2 周内因任何适应症接受氨磺必利活性成分治疗的受试者。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或有捐精或捐卵计划，或不愿使用有效避孕措施的受试者。
- 已知的肠梗阻受试者。
- 患有催乳素依赖性肿瘤（如垂体催乳素腺瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤的受试者。
- 筛选期 Fridericia’s 校正公式计算 QTc 间期延长（男性>450msec，女性>460msec），存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（包括但不限于）：心力衰竭、低钾血症（血钾<3.5mmol/L）、低镁血症（血镁<0.75mmol/L）、遗传性长 QT 间期综合征、Brugada 综合征、缺血性心脏病史（尤其是室性心律失常、心房颤动、冠状动脉痉挛引起的心肌梗死）或其他异常有临床意义的心律失常的受试者。
- 被诊断为帕金森病的受试者。
- 有癫痫病史的受试者。
- 患有前庭疾病、慢性头晕疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史。
- 随机前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的受试者。
- 接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或任何术后呕吐可能对患者构成重大危险的手术的受试者。
- 计划在手术后转移到重症监护室（ICU）的受试者。
- 手术完成后预计需要原位鼻胃管或鼻肠管或口腔胃管的受试者。
- 计划仅接受局部麻醉，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉、表面麻醉和冷冻麻醉等。
- 已知存在脑转移瘤或神经功能障碍的受试者。
- 筛选前 6 个月内已知或疑似酗酒[平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）者）]或滥用药物者
- 随机化前 3 个月内曾参加过其他临床试验的受试者。
- 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰研究结果解释，不适宜参加本临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨磺必利注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到完全缓解（CR）的受试者比例。完全缓解（CR）定义为：手术结束即刻 24 小时内未发生任何呕吐（包括干呕）且未使用补救药物。 | 术后0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术结束即刻 24 小时内无恶心（VAS 评分<1 分）的受试者比例。 | 术后0-24h | 有效性指标 |
| 手术结束即刻 24 小时内中度和重度恶心（VAS 评分>4 分）的受试者比例。 | 术后0-24h | 有效性指标 |
| 手术结束即刻 24 小时内呕吐（包括干呕）的受试者比例。 | 术后0-24h | 有效性指标 |
| 手术结束即刻 24 小时内使用补救药物的受试者比例。 | 术后0-24h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 体格检查，包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血清催乳素、凝血功能、血妊娠。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 遂宁市中心医院 | 张敏 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 四川锦欣西囡妇女儿童医院 | 邓佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王志涛 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 李军祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 436 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
