登记号
CTR20192346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于由需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌引起的炎症
试验通俗题目
西他沙星片人体生物等效性试验
试验专业题目
西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ-300102-BE-201907；V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-04-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
0523-86975073
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服西他沙星片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（GRACEVIT，规格：50mg，第一三共株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：GRACEVIT）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- 受试者（包括伴侣）在筛选期前2周内至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施
排除标准
- 已知对两种或两种以上药物、食物过敏，或对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者
- 片剂吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 体格检查、生命体征检测、心电图检查、腹部B超、胸部X线检查，研究者判断异常有临床意义者
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史
- 实验室检查结果异常（如肌酸激酶＞1.5倍的正常值上限，谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者
- 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心率失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 入住前7天内，使用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- 入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性者
- 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西他沙星片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
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中文通用名:西他沙星片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西他沙星片 英文名：Sitafloxacin Tablets 商品名：GRACEVIT
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
|
中文通用名:西他沙星片 英文名：Sitafloxacin Tablets 商品名：GRACEVIT
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 医学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 杜光 | 医学博士 | 主任药师 | 027-83663654 | tjyxb@sina.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-24；
试验终止日期
国内：2020-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
