登记号
CTR20243317
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等（适用于糖化血红蛋白高患者使用）。
试验通俗题目
依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2024-017
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈雪兰
联系人座机
0731-22131224
联系人手机号
18573336598
联系人Email
806584368@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
单次口服50mg（空腹）受试制剂依帕司他片T（规格：50mg/片，湖南千金湘江药业股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片R（KINEDAK®，规格：50mg/片，小野药品工业株式会社生产），观察两种制剂在受试者体内的药代动力学特征，评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性
次要研究目的：
观察受试制剂T和参比制剂R单次口服50mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0和27.0，体重指数= 体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
- 心电图异常有临床意义者（如病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？吞咽困难者； ？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
- 首次入住前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 试验前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏药物代谢酶的药物（给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-苯巴比妥等；强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。
- 使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 对饮食有特殊要求者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd/F、F | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院 | 337099 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
