登记号
CTR20212684
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
女性雄激素性秃发
试验通俗题目
福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
KX0826-CN-1004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐琼
联系人座机
010-85950839
联系人手机号
15210735423
联系人Email
qtang@kintor.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区温特莱中心B座1809室
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发（AGA）患者的安全性及有效性，并确定III期试验推荐给药剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 女性，年龄≥18周岁；
- 临床诊断为雄激素性秃发；
- 秃发严重程度按照Savin分级为D3-D6级患者；
- 受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长；
- 在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性；（具体高效双重避孕措施详见附件4）。
排除标准
- 有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等；
- 已知患有除雄激素性秃发（AGA）外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；
- 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
- 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血，短期内体重下降明显等；
- 有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者；
- 筛选前3个月内曾连续2周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇，雌激素等）；
- 筛选前3个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；
- 筛选前6个月内曾使用过米诺地尔；
- 筛选前6个月内使用螺内酯或环丙孕酮治疗者；
- 筛选前12个月内接受过自体富血小板血浆治疗AGA；
- 筛选前12个月内接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前12个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗AGA；
- 筛选前1个月内使用包含如酮康唑或类似成分（eg. Terzolin）等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液；
- 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
- 对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的有效性和安全性评估及试验结果；
- 梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体结果中任意一种或多种呈阳性；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术；
- 筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外）；
- 筛选前1年内有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品者或酒精依赖史者；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福瑞他恩酊
|
剂型:酊剂
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|
中文通用名:福瑞他恩酊
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剂型:酊剂
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中文通用名:福瑞他恩酊
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剂型:酊剂
|
|
中文通用名:福瑞他恩酊
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剂型:酊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂
|
剂型:酊剂
|
|
中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂
|
剂型:酊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化（治疗24周与基线的平均变化）。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 毛发生长情况（HGA）评估，包括受试者自我评估，研究者评估治疗6、12、18、24周后较基线的变化，使用7分类法进行评估）； | 6周、12周、18周、24周 | 有效性指标 |
| 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化（治疗6、12、18周较基线变化）； | 6周、12周、18周、24周 | 有效性指标 |
| 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化（治疗6、12、18、24周较基线的变化）。 | 6周、12周、18周、24周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生类型、发生率、严重程度。试验期间受试者接受实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、12导联心电图（ECG）、体格检查、外用药主观评价及皮损表现评价等。 | 第1天、3周、6周、12周、18周、24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325471 | Rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 杨淑霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2021-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 160 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
