登记号
CTR20182241
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
评价TQ-F3083胶囊在健康受试者中耐受性和药代动力学的临床试验
试验专业题目
评价TQ-F3083在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、pk、pd的Ⅰa期临床试验
试验方案编号
TQ-F3083-I-01；版本号：1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价TQ-F3083胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的耐受性；评价TQ-F3083胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；初步评价TQ-F3083胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药效学；评价TQ-F3083胶囊的药物代谢转化；评价食物对TQ-F3083胶囊药代动力学的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 临床实验室检查及胸片或腹部彩超有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
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用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药。单次给药2mg组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
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用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药。单次给药5mg组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
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用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，一次4粒；用药时程：共给药9天，每天一次。多次给药20mg A组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
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用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，一次4粒；用药时程：共给药2周期，每周期一次。多次给药20mg B组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
|
用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，一次8粒；用药时程：仅一次给药。单次给药40mg组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
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用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，一次16粒；用药时程：仅一次给药。单次给药80mg组。
|
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
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用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，一次32粒；用药时程：仅一次给药。单次给药160mg组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQ-F3083胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药。单次给药5mg组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；口服，一天一次，一次4粒；用药时程：共给药9天，每天一次。多次给药20mg A组。
|
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中文通用名:TQ-F3083胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；口服，一天一次，一次4粒；用药时程：共给药2周期，每周期一次。多次给药20mg B组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊；口服，一天一次，一次8粒；用药时程：仅一次给药。单次给药40mg组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊；口服，一天一次，一次16粒；用药时程：仅一次给药。单次给药80mg组。
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中文通用名:TQ-F3083胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；口服，一天一次，一次32粒；用药时程：仅一次给药。单次给药160mg组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC | 每次给药前30min内至给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-26；
试验终止日期
国内：2018-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
