登记号
CTR20190535
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、发红、浮肿）； 胃溃疡。
试验通俗题目
马来酸伊索拉定片的人体生物等效性研究
试验专业题目
马来酸伊索拉定片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK1-033-001；V 1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
0531-83126922
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究目的包括如下：评估受试制剂马来酸伊索拉定片（规格：4mg，齐鲁制药有限公司生产）和参比制剂马来酸伊索拉定片（Gaslon N）（规格：4mg，Nippon Shinyaku Co.,Ltd.）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。评估受试制剂马来酸伊索拉定片（4mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄≥18周岁(包括18周岁)男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 已知有肿瘤病史者或心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史，或具有显著临床意义的胆囊疾病病史者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
- 在服用研究药物前48小时摄取了富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸伊索拉定片
|
用法用量:片剂；规格：4mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或 餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸伊索拉定片，英文名：Irsogladine Maleate，商品名：盖世龙
|
用法用量:片剂；规格：4mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或 餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大药物浓度、0至t（最后一次可测浓度的取样时间）时间的血药浓度-时间曲线下面积、0至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积 | 服药后504.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物浓度达峰时间（Tmax） | 服药后504.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| 马来酸伊索拉定片（4mg）的安全性将通过服药后的不良事件发生率、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 服药后504.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕，医学硕士 | 副教授；机构副主任 | 13665527160 | byyfyphase1@163.com | 安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-02；
试验终止日期
国内：2019-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
