登记号
CTR20191274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗胃食管反流病；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；
试验通俗题目
XY066人体药代动力学、药效动力学研究
试验专业题目
XY066在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究
试验方案编号
CCHY-2019-003;版本号：V 1.0
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2019-04-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱岳
联系人座机
0431-81933642
联系人手机号
18584301008
联系人Email
zhuyue@haiyue.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂XY066和原研参比制剂的药代动力学及药效动力学的生物等效性，以及安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~50 岁（包括18岁和 50 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；体重指数（ BMI ）= 体重（ kg ）/身高 2（m2）， 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对耐信或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查结果异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原体及梅毒螺旋体抗体阳性 ；
- 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁、低钙）等有临床意义的病史；
- 伴有罕见的遗传性疾病者，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-翼麦芽糖酶不足者；
- 有吞咽困难、试管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓爱综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史；
- 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者；
- 或有任何增加出血性风险的疾病，入急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
- 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度>0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml；
- 尿药物滥用筛查阳性或在过去3年内有药物滥用史或使用过毒品；
- 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一个研究药物给药后3个月内有生育计划，或筛选期至最后一个研究药物给药后3个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划；
- 女性受试者正处在哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素（ β-HCG ）的定量结果超过正常范围上限；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>450ml）；
- 服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）、细胞色素P450 2C19酶（CYP2C19）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（尤其注意质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂，抗酸药物及影响胃肠运动的药物）；
- 服用研究药物前14天内摄取特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢等因素；
- 试验第1太难pH检测前48h内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料；
- 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接收统一饮食者；
- 不能接收和耐受胃内动态pH监测者；在试验第1天pH值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下10cm处pH》2.5者；
- 筛选前3个月内参加过药物临川试验；
- 不能按照试验方案要求完成研究；
- 筛选至试验第1天pH监测前发生急性疾病或有伴随用药；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XY066
|
用法用量:胶囊；规格20mg；每天1次，每次1粒；连续服药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：耐信
|
用法用量:肠溶片；规格20mg；每天1次，每次1片；连续服药5天。
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：耐信
|
用法用量:肠溶片；规格40mg；1次1片；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCinf | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 胃内整合酸度下降百分比 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 胃内pH值、平均胃酸浓度 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床症状、生命体征异常、实验室检查异常 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 医学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang3623@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhencp.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-25；
试验终止日期
国内：2019-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
