登记号
CTR20160051
相关登记号
CTR20140008;CTR20140755;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0900038
适应症
化疗引起的粒细胞减少症
试验通俗题目
人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 Ib期临床试验
试验专业题目
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白治疗化疗后粒细胞减少症的Ⅰb期临床试验
试验方案编号
RG01N-1399
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于在林
联系人座机
13701014142
联系人手机号
联系人Email
yuzailin88@sina.com
联系人邮政地址
北京朝阳区霄云里南街霄云中心A座1601、1602室
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评估乳腺癌患者接受不同剂量单次和多次注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白后的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
观察重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁；
- 经病理组织学或细胞学确诊为乳癌并接受化疗的患者；
- 一般状态ECOG≤1分；
- 化疗前血常规结果显示外周血细胞记数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
- 化疗后出现白细胞减少，即WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L；
- 心电图检查未见明显异常；
- 肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶等≤正常值上限的1.5倍；无其他严重的心、肺、肾、肝及糖尿病等基础性疾病；
- 签署知情同意书；
排除标准
- 入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）。
- 目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
- 合并其他恶性肿瘤；
- 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
- 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者。
- 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
- 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
- 接受过造血干细胞移植或器官移植；
- 化疗前72h内接受过抗生素治疗；
- 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
- 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
- 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
- 其他研究者认为不合适的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，1800μg，用药时程1天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1800μg，用药时程4天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2100μg，用药时程1天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2100μg，用药时程4天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2400μg，用药时程1天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2400μg，用药时程4天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天受试者共接受2次药物治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，1800μg，用药时程1天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，1800μg，用药时程4天，低剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2100μg，用药时程1天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2100μg，用药时程4天，中剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天，受试者共接受2次药物治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，单次给药，剂量不变，2400μg，用药时程1天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
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用法用量:注射剂；300微克/0.5毫升/支；皮下注射，多次给药，剂量不变，2400μg，用药时程4天，高剂量组。化疗后受试者出现了白细胞降低（WBC≤3.0*109/L，或者ANC≤1.5*109/L，血象变化最长观察至化疗第10天（化疗当天为化疗第1天）），受试者才可接受试验药物的治疗。多次给药的给药方法为间隔3天受试者共接受2次药物治疗。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 实验室检查和临床观察中发现异常，应进行重新检查或随访直到恢复到给药前的状态。 体格检查：体检发现的情况应被核实。 临床观察：医生诊疗（身体状况以及问诊）。 生命体征：体温、血压、脉搏、呼吸。 心电图检查。 实验室检查：血常规、尿常规及血生化检查。 药代动力学评价指标： 由中心实验室对血药浓度数据进行分析。 分析血清药物浓度和PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、λz、tmax、t1/2、Vd、Vdss、CL等）。 | 单次给药：给药后10天，共计10天。 多次给药：第二次给药后10天，共计14天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 教授 | 010-87788826 | xubinghe@csco.org.cn | 北京朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-20 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 25 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-23；
试验终止日期
国内：2017-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
