登记号
CTR20180796
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎（痰热证）
试验通俗题目
芩贝止咳颗粒治疗急性气管支气管炎II期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照评价芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）临床研究
试验方案编号
HBH-2005L02268-II
方案最近版本号
v2.2
版本日期
2020-11-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡准
联系人座机
027-69818382
联系人手机号
18062601643
联系人Email
huz206@sina.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武昌区中北路姚家岭114号景天楼
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）对芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）进行剂量探索；
2）初步评价芩贝止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（痰热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性气管—支气管炎诊断标准；
- 符合中医证候痰热证诊断标准；
- 年龄18~65周岁；
- 发作不超过72小时；
- 咳嗽日间+夜间症状评分≥6分；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）；
- 本次就诊前72小时内已使用其他抗病毒、抗菌、止咳、化痰、平喘等药物者（包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药和中药等）；
- 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；
- 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 入选前体温超过38.0℃；
- 过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
- 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；
- 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
- 根据研究者判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验高剂量组：芩贝止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：8g/袋；口服；一次1袋，一日3次，温开水冲服；用药时程：连续用药共计5天；高剂量组
|
|
中文通用名:试验低剂量组：芩贝止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：8g/袋；口服；一次1袋，一日3次，温开水冲服；；用药时程：连续用药共计5天；低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芩贝止咳颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：8g/袋；口服；一次1袋，一日3次，温开水冲服；；用药时程：连续用药共计5天；安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽疗效 | 从首次服药开始，患者每12小时对咳嗽程度进行一次描述，记录过去12小时的咳嗽严重程度。早晨在8:00评价过去12小时的夜间咳嗽严重程度；晚上在20：00点评价过去12小时的日间咳嗽严重程度。 | 有效性指标 |
| 主症 | 筛选期、访视1、访视2 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 筛选期、访视1、访视2 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 筛选期、访视1、访视2 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/反应发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 筛选期、访视1、访视2、其他研究者认为有必要的安全性观察时期 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能ALT和AST、肾功能BUN和Cr | 筛选期、访视2、治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至恢复正常。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范伏元 | 中医学博士 | 主任医师 | 0592-5579737 | 878582813@qq.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江中医药大学附属温州中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖北省中医院 | 杨毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南华大学附属南华医院 | 谷刚 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 厦门市中医院 | 叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2008-04-30 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2008-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2008-05-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
