登记号
CTR20171672
相关登记号
CTR20181634
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
NSCLC
试验通俗题目
SCT510药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究
试验专业题目
比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）和贝伐珠单抗的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
SCT510NSCLC01；V0.6
方案最近版本号
V0.6
版本日期
2017-11-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付永攀
联系人座机
010-58628288-9026
联系人手机号
18612320378
联系人Email
yongpan_fu@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
在健康志愿者中，评估SCT510与贝伐珠单抗单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥ 18且≤ 45周岁的健康男性受试者；
- 体重≥45 kg且≤100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤25kg/m2；
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
- 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
- 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；
- 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；
- 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质药物或小分子靶向药物治疗；
- 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
- 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
- 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）
|
用法用量:注射液：100mg（4mL）/瓶；单次给药，3mg/kg，90分钟静脉输注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀）
|
用法用量:注射液：100mg（4mL）/瓶；单次给药，3mg/kg，90分钟静脉输注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 | 从0到t | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：用药后观察到的最大血药浓度；AUC0-∞：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积；Tmax：最大血药浓度达峰时间；λz：药物的消除速率常数；t1/2：消除半衰期；清除率；Vd：表观分布容积； | 0到Cmax | 安全性指标 |
| 生命体征；体格检查 ；实验室检查(血常规、血生化、凝血常规和尿常规；12导联心电图；不良事件（AE）；免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中 | 医学博士 | 副主任药师 | 0571-87236560 | Stjz@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路 79 号 | 310003 | 浙江大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-15；
试验终止日期
国内：2018-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
