CTR20243710|KY386注射用浓溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243710

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐雪梅

联系人座机

0755-21031732

联系人手机号

联系人Email

tangxm@keye-life.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-深圳市坪山区聚柳路8号信立泰医药科技产业园三栋研发楼3栋501

联系人邮编

518118

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

剂量递增阶段：主要目的：评估KY386在复发/难治性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性。确定KY386治疗复发/难治性晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量/最大给药剂量和扩展期推荐剂量。次要目的：评估KY386在复发/难治性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征。评估KY386在复发/难治性晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。剂量扩展阶段：主要目的：评估KY386在DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。确定KY386在DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性实体瘤患者中的II期临床研究推荐剂量。次要目的：评估KY386在DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性实体瘤患者中的PK特征。探索性目的（适用于各阶段）：探索KY386的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系。探索KY386的药效动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 78岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-78周岁（含边界值），性别不限。
经研究者评估以下三点并认为适合参与本研究：a）充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书；b）能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估；c）不被视为潜在的不可靠和/或不合作。
美国东部肿瘤协作组体力状况评分：Ia期：0~1分；Ib期：0~1分，根据Ia期安全性数据决定是否纳入2分的患者。
Ia期符合以下条件：经组织学或细胞学确认的晚期、不可切除或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；对既往接受治疗方案的线数没有限制。
Ib期符合以下条件的肿瘤类型，并具有实体瘤疗效评价标准确定的可测量病灶，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据的疾病进展： a)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的肝细胞癌患者，既往至少接受过标准的一线系统治疗，Child-Pugh评分≤7分； b)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的结直肠癌患者，既往至少接受过标准的两线系统治疗（伴有微卫星不稳定性高的患者，如果临床适用，则须至少接受过PD-1或PD-L1治疗）； c)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的胃癌患者，既往至少接受过标准的两线系统治疗； d)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的子宫内膜癌患者，至少接受过系统性铂类为基础的化疗； e)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的前列腺癌患者，至少接受过两线标准治疗的前列腺癌患者。
患者已从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复（脱发、疲劳、周围神经疾病或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）。
受试者同意并能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于DHX33检测。
患者在筛选时具备足够的重要脏器功能（要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂）。
预期生存时间≥12周。
育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意从筛查期间的第一次阴性妊娠试验开始，在整个研究期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。

排除标准

在KY386首次给药之前： a)4周内患者接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、任何试验性药物或医疗器械等（其中，5-氟尿嘧啶类化疗药物为治疗后2周内，非细胞毒性小分子靶向药物为治疗后2周内或5个半衰期，以较长者为准）； 12周内接受过细胞治疗者。
需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病。
传染病感染者，包括： a)活动性乙型肝炎（Hepatitis B virus，HBV），定义为乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且乙肝病毒载量HBV DNA＞2000 IU/mL或大于中心参考值上限； b)活动性丙型肝炎（Hepatitis C virus，HCV），定义为丙肝病毒抗体阳性，且丙肝病毒载量HCV-RNA水平大于中心参考值上限； c)人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者（HIV 抗体阳性）； d)需要治疗的活动性梅毒感染者； e)活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者研究首次给药之前1 年内接受过抗结核治疗者。
活动性脑转移者伴有脑膜炎、脊髓压迫等症状，若中枢神经系统肿瘤转移经过充分的治疗后影像学稳定和神经系统症状稳定已维持至少4周，且不需要使用皮质类固醇控制症状者允许入组。
未能控制的并发疾病，如： a)筛选前4周内发生严重感染； b)过去5年内曾患有或同时患有其它恶性肿瘤（不包括得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； c)有控制不良的高血压病史； d)严重或不受控制的糖尿病； e)合并间质性肺炎，或其他严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； f)首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； g)存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； h)食管或气管腔内支架植入术后,由主要研究者考察KY386滴注对病人的潜在风险，进而决定是否排除； i)筛选前6个月内有胃肠道穿孔病史； j)伴有未控制的需要反复引流、存在临床症状的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等； k)首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者，以及在首次研究用药前1个月内存在明显的咳鲜血、每次咯血量≥2.5ml者；任何严重或者未控制的眼部病变，经研究者判断可能增加患者的安全性风险，如角膜溃疡等。
预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗。
如果患者计划在第一次给药后2周内接受皮质类固醇或其他免疫抑制药物的全身治疗，则应排除；严重自身免疫疾病患者也应排除。
对KY386或其制剂组分过敏。
同时使用已知会引起药代动力学药物-药物相互作用的药物/救治疗法。
妊娠或哺乳期妇女。
正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。
在KY386首次给药之前4周内接受过重大的外科手术，或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
根据《精神障碍诊断与统计手册第5版》的标准诊断为精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症等精神疾病病史者。
研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KY386注射用浓溶液	剂型:注射剂
中文通用名:KY386注射用浓溶液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE和SAE发生率、DLT、ORR、DOR、PFS	试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-inf、AUC0-last、CL	试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于金明	博士	院长/院士	13806406293	sdyujinming@126.com	山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院
孙玉萍	博士	科主任	13370582181	13370582181@163.com	山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	于金明	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-09-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KY386注射用浓溶液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

KY386注射用浓溶液｜进行中-尚未招募