登记号
CTR20201372
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究
试验专业题目
一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
CIBI112A101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯冰晶
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18361923769
联系人Email
bingjing.feng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后安全性和耐受性。
次要目的：
评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征及免疫原性。
探索性目的：
评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（含两端值）的男性或女性
- 体重指数和体重符合方案标准
- 女性受试者应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意采取避孕措施的育龄期女性
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准
- 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者
- 有复发或慢性感染病史，或2周内急性感染病史
- 既往使用过抗IL-12/23或抗IL-23或其他方案规定的药物者
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者
- 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI112安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件，不良事件的评估包括类型、发生率、严重程度、与试验用药品的关系等； 研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 皮下注射组：给药前1h内、给药后 4h、8h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、672h、1344h、2016h、2688h； | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 静脉输注组：输注开始前1h内、输注结束后即刻、8h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、672h、1344h、2016h、2688h | 安全性指标 |
| 药效学 | 给药开始前1h、给药完成后 即刻（仅静脉输注组）、给药开始后8h、24h、168h、2016h 、2688h | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 给药开始前1小时内、给药开始后336h、672h、1344h、2688h，以及输注反应起始时、 输注反应恢复或缓解时及 输注反应结束后大约30天时（如发生输注反应） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52887892 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 曹国英 | 医学硕士 | 副主任技师 | 13651900963 | 13651900963@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-27；
试验终止日期
国内：2021-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
