登记号
CTR20131734
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性硬化
试验通俗题目
在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究
试验专业题目
一项开放性的单剂量研究：在中国健康受试者中评价14 mg 特立氟胺片的药代动力学特征
试验方案编号
PKM12788 方案修订1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价14mg特立氟胺单次口服给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）参数，安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至45岁之间的男性或女性受试者，包括18岁和45岁。男性体重介于 50.0 至 95.0 kg之间（包括 50.0 kg和 95.0 kg），女性为45.0至 85.0 kg 之间（包括 45.0 kg 和 85.0 kg），体重指数介于19.0至 24.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和 24.0 kg/m2）。
- 经过综合临床评价和实验室检查证实身体健康。受试者应使用恰当的避孕方法。在进行与研究相关的任何操作程序之前已经签订书面知情同意书。
排除标准
- 入选前3个月内献血（献血量不限）；症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg。
- 过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）.
- 女性受试者妊娠（定义为血液β-hCG检查呈阳性）和哺乳妇女。入选前14天内或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5倍之内服用过的任何药物（包括圣约翰草和传统的中草药，但激素避孕或更年期激素替代疗法例外；最近28天内接种的任何疫苗。
- 入选前5天内摄入过任何柑橘类（葡萄柚、桔子等）水果或果汁。
- 受试者不愿意在研究期间采用适当的避孕措施。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立氟胺
|
用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天一次，每次14mg，用药时程：在治疗周期第一天用药（单次给药）；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆浓度评价的特立氟胺药代动力学参数 | 5周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估（不良事件，临床实验室，生命体征和心电图参数） | 6周 | 安全性指标 |
| 安全性评估（不良事件，临床实验室，生命体征和心电图参数） | 6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗 | 主任医师 | 13901872276 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-21；
试验终止日期
国内：2014-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
