登记号
CTR20241106
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究
试验专业题目
一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究
试验方案编号
HLX6018-FIH101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘伟贞
联系人座机
021-33395800
联系人手机号
联系人Email
Weizhen_Liu@Henlius.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区宜州路188号B8幢12层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估不同剂量HLX6018在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的：评估HLX6018在健康受试者中的PK特征；评估HLX6018在健康受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- 年龄：18 ~ 55周岁，包括边界值，男女均有；
- 女性受试者体重 ≥ 45 kg，男性受试者体重 ≥ 50 kg，男女体重 ≤ 85 kg，体重指数（BMI）在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至研究药物给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施。
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 筛选前3个月内献血/失血者（≥ 450 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内有严重外伤或接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有药物滥用史或吸毒史者或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 12导联心电图异常有临床意义，或 QTcF值男性>470ms，女性>480ms；
- 胸正位片、腹部彩超、心脏彩超检查等结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血清妊娠试验结果阳性；
- 尿液药物滥用筛查阳性者或酒精呼气测试阳性者或在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
- 对试验药物及相关成分过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并使用试验药物或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
- 既往使用过抗GARP抗体或抑制剂；
- 筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- 经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLX6018
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLX6018安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：不良事件以及严重不良事件的例数及发生率、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、垂体五项、ACTH和心功能标志物）、12-导联心电图等指标。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：单次给药后的药代动力学参数包括但不限于：浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、T1/2、末端消除半衰期、清除率、表观分布容积、MRT； 免疫原性：抗药抗体的阳性率，包括中和抗体的阳性率。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
