登记号
CTR20221384
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期食管癌
试验通俗题目
HR070803治疗晚期食管癌的II期临床研究
试验专业题目
HR070803治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心II期临床研究
试验方案编号
HR070803-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓硕
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiaoshuo.zhang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HR070803治疗晚期食管癌的有效性、安全性及药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ECOG评分0-1分
- 经组织学证实的晚期食管癌
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶
- 已签署知情同意书
排除标准
- 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官
- BMI小于18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%
- 研究者判断为首次使用研究药物前仍未从之前治疗的不良事件中恢复
- 近期接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR070803
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 预计于最后一例受试者入组后4月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS、DCR、DoR、OS、安全性指标 | 预计于最后一例受试者入组后6月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵快乐 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | kuailezhao2006@aliyun.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 赵快乐 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
